Bu eğitim Dr. Kimyager Güler Yağmur Akyüz anlatımı ile çevrimiçi ve canlı olarak gerçekleştirilecektir. Eğitim sonunda yıpılacak çevrimiçi sınav ile Türkçe-İngilizce dillerinde düzenlenmiş "Lab Akademi Dijital Başarı Sertifikası" verilecektir.
Deneyimli eğitmenlerimizin profesyonel, akademik ve tecrübeye dayalı anlatımları, öğretici videolar, kamera karşısında görsel anlatımlar, beyaz tahtada çizim anlatımları ile interaktif ve online öğrenme deneyimini yaşayın.
İstediğiniz yerden ve platformdan laboratuvar kariyerinize değer katacak eğitimlere katılın ve laboratuvar bilgi düzeyinizi arttırın.
Kaydedilen eğitim ve sizinle paylaşılan dokümanlar ile eğitimi ömür boyu ücretsiz tekrar edin.
Karekod ve sertifika takip numarası içeren, Türkçe ve İngilizce dillerinde düzenlenen "Lab Akademi Dijital Başarı Sertifikası" ile aldığınız eğitimi yurt içinde ve yurt dışında belgeleyin. Bilginize uluslararası geçerlilik kazandırın.
Lab Akademi eğitimi "Kariyerinize Değer Katar" ve "Profesyonel Gelişiminizi Destekler". Lab Akademi eğitimleri laboratuvar kariyerinizi desteklemenin ve ilerletmenin en iyi yoludur.
Nitrozamin nedir ve neden bu kadar önemli?
Gıda ve ilaç sektöründe ürün güvenliği en öncelikli konulardan biridir. Son yıllarda, ürünlerde tespit edilen nitrozaminler, sektörde büyük bir endişe yaratmaktadır. Bu zararlı bileşikler, insan sağlığı üzerinde ciddi riskler taşımaktadır.
Nitrozamin Nedir?
Nitrozaminler (N-Nitrozaminler), genellikle alkil grupları içeren R2N−N=O kimyasal yapısına sahip organik bileşiklerdir. Bu bileşiklerde, bir protonsuz amine bağlı nitroso grubu (NO+) bulunur. Nitrozaminler, bazı gıdaların ve tütün ürünlerinin fermantasyonu sırasında ya da gastrointestinal sistemdeki asidik koşullar altında nitrit koruyucuların aminlerle tepkimeye girmesi sonucu oluşan kanserojen maddelerdir.
Nitrozaminlerin Organik Kimyası
Nitrozaminler, genellikle nitröz asidin (HNO2) ikincil aminlerle reaksiyonu sonucunda meydana gelir. Bu süreç aşağıdaki formülle ifade edilebilir:
R1N(-R2)-N=O
Bu bileşenler, ikincil, üçüncül veya dördüncül aminler ile nitröz asidin (asidik koşullarda nitrit tuzları) nitrozlama reaksiyonu ile sentezlenir.
FDA’nın Belirlediği Nitrozamin Safsızlıkları
FDA, ilaç ürünlerinde tespit edilebilecek yedi potansiyel nitrozamin safsızlığını belirlemiştir:
- N-Nitrosodietilamin (NDEA)
- N-Nitrosodiizopropilamin (NDIPA)
- N-Nitroso-N-Metil-4-Aminobütanoik Asit (NMBA)
- 1-Metil-4-Nitrosopiperazin (MNP)
- N-Nitrosoetilizopropilamin (NEIPA)
- N-Nitrosodibutilamin (NDBA)
- N-Nitrosoisopropiletilamin (NIPEA)
Bu safsızlıklardan NDMA, NDEA, NMBA, NIPEA ve MNP, çeşitli ilaç etken maddeleri veya ürünlerinde tespit edilmiştir.
Nitrozamin Safsızlıklarının Tespiti
Nitrozamin safsızlıkları mikrogram düzeyinde oluştuğundan, bunların tespiti için yüksek hassasiyete sahip analitik yöntemler gereklidir. Kullanılan başlıca teknikler şunlardır:
- Termal Enerji Analizi (TEA): Isıya duyarlı nitrozaminlerin tespiti için uygundur.
- Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometresi (GC-MS): Yüksek seçicilik ve hassasiyet sunar.
- Sıvı Kromatografisi (LC): Hem uçucu hem de uçucu olmayan nitrozaminlerin tespiti için uygundur. HPLC, düşük dozlu ilaçların analizinde sıkça kullanılır ve UV dedektörleriyle birleştirilebilir.
Bu yöntemler, nitrozaminlerin güvenilir bir şekilde tespit edilmesi ve analiz edilmesi açısından kritik bir öneme sahiptir.
Nitrozamin 101 Eğitimi ile:
- Nitrozaminlerin oluşumu, etkileri ve sektörel düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgi edinin.
- FDA, EMA ve Türkiye'deki geçerli mevzuat hakkında güncel bilgileri öğrenin.
- Üretim süreçlerinizdeki kritik noktaları belirleyin ve riskleri minimize edin.
- GC-MS ve LC-MS gibi analiz yöntemlerini daha iyi anlayın.
- Sektördeki en güncel gelişmeleri takip edin.
- Uluslararası geçerli bir sertifika kazanarak kariyerinize değer katın.
Neden bu eğitime katılmalısınız?
- Ürün güvenliğinizi sağlayın: Tüketici güvenini artırın ve marka imajınızı güçlendirin.
- Regülasyonlara uyum sağlayın: Cezai yaptırımlardan kaçının ve işinizi koruyun.
- Kariyerinizi geliştirin: Sektörde aranılan bir uzman olun.
- Bilgilerinizi tazeleyin: En güncel bilimsel gelişmelerden haberdar olun.
Eğitim Konu Başlıkları;
1-Nitrozaminlere Giriş
Nitrozamin Nedir?
- Kimyasal Yapısı ve Özellikleri
- Oluşum Mekanizmalaru
Sektörel Etkileri:
- Gıda ve İlaç Sektöründeki Önemi
- Sağlık Üzerindeki Riskleri
- Düzenleyici Kurumların Dikkat Çektiği Noktalar
2-Mevcut Regülasyonlar
Uluslararası Düzeyde Regülasyonlar:
- FDA (Food and Drug Administration) Regülasyonları
- EMA (European Medicines Agency) Regülasyonları
- ICH (International Council for Harmonisation) Kılavuzları
Türkiye'deki Mevzuat:
- TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Yönetmelikleri
- Bakanlık Tebliğleri
Regülasyonların Gelişimi:
- Sektördeki Son Gelişmeler
- Gelecekte Beklenen Değişiklikler
3-Risk Tespiti ve Kontrol Yöntemleri
Risk Değerlendirmesi:
- Risk Belirleme
- Risk Değerlendirme
- Risk Azaltma
Üretim Süreçlerindeki Kritik Noktalar:
- Hammadde Seçimi
- Üretim Parametreleri
- Depolama Koşulları
Kontrol Stratejileri:
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP)
- Risk Değerlendirme Yaklaşımları (ICH M7)
4-Analitik Tekniklere Genel Bakış
Nitrozamin Analizi İçin Kullanılan Yöntemler:
- GC-MS (Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi)
- LC-MS (Sıvı Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi)
Metot Validasyonu:
- Doğruluk, Hassasiyet, Seçicilik
Yalancı Pozitif ve Negatif Sonuçların Önlenmesi
5-Uygulama Senaryoları ve Soru-Cevap
Sektörden Gerçek Örnekler:
- Nitrozamin Kontaminasyonu Olayları
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
- Katılımcı Soruları ve Tartışmalar
Kimler katılmalı?
- Kalite kontrol/güvence profesyonelleri
- AR-GE uzmanları
- Regülasyon yetkilileri
- İlaç üretim süreçlerinde çalışan tüm profesyoneller
- Nitrozamin analizlerinde kendini geliştirmek isteyen herkes
Eğitimle İlgili Diğer Detaylar;
Eğitim Lab Akademi Uzaktan Eğitim Platformu sistemimizden çevrimiçi, canlı ve/veya eş zamanlı olarak Lab Akademi Maltepe/İstanbul Deneyim ve Eğitim Merkezimizden yüz yüze ve uygulamalı olarak gerçekleştirilecektir.
Kayıt sırasında mailinizin doğru yazıldığından ve kayıt onay mailini aldığınızdan emin olunuz. Eğer kayıt onay maili almadıysanız mail adresiniz yanlış yazılmış olabilir.
Çevrimiçi, canlı eğitimlerde eğitimden 1 saat önce, uygulamalı eğitimlerde ise eğitimden en erken 12 saat önce sizlere katılım ile ilgili tüm detaylar mail olarak iletilecektir. Lütfen spam, gereksiz, reklam ve tanıtım klasörlerinizi kontrol ediniz. Eğer hala mail gelmediğini düşünüyorsanız lütfen aşağıdaki mail adresinden bizimle iletişime geçiniz.
Eğitim Lab Akademi Dijital Eğitim Platformu üzerinden gerçekleşmektedir. Bu platform için eğitim öncesi size gönderilecek link üzerinden ayrıca kullanıcı adı ve şifre belirlemelisiniz.
Eğitimin açılabilmesi için eğitime en az 5 kayıt olması şartı aranmaktadır. En az katılımcı şartını sağlamayan eğitimler bir sonraki eğitim ile birleştirilir. Bu durumda eğitimden 24 saat önce tarafınızı e-posta ve/veya telefon ile aranarak bilgi verilir.
Eğitime katılmak için herhangi bir yazılıma ihtiyaç yoktur ve istediğiniz platformdan güncel bir Chrome tarayıcıdan bağlanabilirsiniz.
Eğitim ile ilgili her türlü soru, görüş ve önerileriniz için info@labakademi.com adresine mail atabilirsiniz.
ÖNEMLİ NOT: Sertifikalar eğitim sonrası sertifika sınavının tamamlanması ile sistem tarafından hemen üretilir ve mail yolu ile tarafınıza PDF formatta iletilir. Ayrıca; uzaktan eğitim platformumuzdan da oluşturulan sertifikayı PDF olarak dilediğiniz zaman bilgisayarınıza indirebilirsiniz. Mail gelmediğini düşünüyorsanız spam gereksiz ve reklam-tanıtım kutularınızı kontrol ettikten sonra her türlü talep, soru, görüş ve öneriniz için yukarıdaki mail adresinden lütfen bizimle iletişime geçiniz. Size en hızlı şekilde dönüş yapılacaktır.
