Blog

Bir zincir, en zayıf halkası kadar güçlüdür. Steril ilaç üretiminde bu zincirin kopması, geri dönüşü olmayan sonuçlar (kontamine ürün, hasta ölümü, ürün toplatma) doğurur. Sektörde sıkça yapılan bir hata vardır: Bazı profesyoneller sadece "temizlik" bilir ama yönetmeliği (Annex 1) bilmez. Bazıları ise yönetmeliği ezberler ama sahadaki "aseptik davranışı" içselleştirememiştir. Lab Akademi olarak tasarladığımız "Steril Üretim GMP Uzmanlık Kampı", işte bu iki dünyayı birleştiriyor.

Mükemmel bir ilaç ürettiğinizi düşünün. Tüm GMP kurallarına uydunuz, en iyi hammaddeleri kullandınız, validasyonları tamamladınız. Ancak bu ürün, fabrikadan çıktıktan sonra +40°C sıcaklıktaki bir kamyon kasasında 6 saat bekledi veya nemli bir depoda istiflendi. Sonuç? O mükemmel ürün artık "etkisiz" hatta "toksik" bir maddeye dönüştü. İşte bu yüzden, üretimdeki kalite anlayışı (GMP), dağıtım sürecinde de (GDP) aynı titizlikle devam etmelidir. Bu yazımızda, lojistiğin görünmeyen kahramanı GDP’yi ve GMP ile olan kopmaz bağını inceledik.

Lojistik operasyonları hızlıdır. Kamyonlar gelir, koliler iner, ürünler sevk edilir. Bu hızın içinde en sık ihmal edilen şey nedir? Kayıt tutmak. Ancak İlaç ve Sağlık sektöründe kural çok nettir: "Eğer kaydetmediyseniz, o işi yapmamışsınız demektir." İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) denetimlerinde en çok karşılaşılan bulgular, operasyonel hatalardan ziyade dokümantasyon eksiklikleridir. Bu yazımızda, GDP’nin görünmeyen kahramanı "Dokümantasyonu" ve veri bütünlüğünü inceledik.

Bir ilaç deposunda veya lojistik merkezinde her gün binlerce işlem yapılır. Mal kabul edilir, rafa kaldırılır, sipariş hazırlanır ve sevk edilir. Bu yoğunlukta hataların olması kaçınılmazdır. Ancak kritik soru şudur: Bu hatayı kim bulacak? Siz mi (İç Denetim), yoksa sizi denetlemeye gelen Sağlık Bakanlığı Müfettişi mi?

Bir ilaç deposunda sıcaklık takibini (Temel GDP) biliyorsunuz. Peki, bu sıcaklık verilerini yasal olarak nasıl kaydedeceğinizi (Dokümantasyon) veya sistemde bir açık olup olmadığını nasıl test edeceğinizi (İç Denetim) biliyor musunuz? Eğer cevap "Hayır" ise, kalite zinciriniz kopmaya mahkumdur.

GMP kuralları, masa başında yazılmamış; maalesef tarihteki acı tecrübelerle şekillenmiştir. 1960'lardaki Thalidomide Faciası (binlerce bebeğin sakat doğması) gibi olaylar, otoritelerin "Sadece son ürüne bakmak yetmez, süreci kontrol altına almalıyız" demesine yol açmıştır. Bugün uyguladığımız her GMP kuralının arkasında bir insan sağlığı dersi vardır.

Biyoloji, Kimya, Eczacılık veya Mühendislik fakültesinden mezun oldunuz. İlaç, Kozmetik veya Gıda Takviyesi sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına baktığınızda karşınıza çıkan ilk kısaltma muhtemelen şudur: "GMP bilgisine sahip." Peki, üniversitede detaylı görmediğiniz bu GMP nedir ve neden işe alımın "olmazsa olmaz" şartıdır?

Bir ilaç fabrikasında üretim yaptınız. Her şey mükemmel gitti. Ama temizlik formuna imza atmayı unuttunuz veya yanlış yazdığınız bir değeri daksil (beyazlatıcı) ile sildiniz.

İlaç, kozmetik veya gıda takviyesi sektöründe çalışıyorsanız, kariyer basamaklarını tırmanmanın yolu sadece "teknik bilgi" değildir. O bilgiyi standartlaştırma ve raporlama yeteneğidir.

Her gün aynı üretim hattında yürüyen, aynı formları dolduran bir çalışan, bir süre sonra duvardaki çatlağı veya açık kalmış bir kapıyı görmemeye başlar. Buna "İşletme Körlüğü" denir.