Blog

İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."

Laboratuvarlarda hala hesap makinesi kullanıp sonucu elle deftere yazanlar var. Ancak modern laboratuvar dünyası dijitalleşiyor. Excel, bu dünyanın alfabesidir. Eğer alfabeyi bilmezseniz, şiir (İstatistiksel Analiz) yazamazsınız.

Laboratuvarda her gün binlerce veri üretiliyor. Yöneticiniz size gelip şunu sorduğunda ne yapıyorsunuz? "Geçen ay HPLC cihazında en çok hangi hatayı aldık ve bu hatalar hangi vardiyada yoğunlaştı?" Eğer bu soruyu cevaplamak için Excel'de filtreler arasında kayboluyor, kopyala-yapıştır yapıyorsanız; çok zaman kaybediyorsunuz demektir. Çözüm: Pivot Table ve Dashboard.

Bir işletmede Kalite Departmanı harıl harıl prosedür yazar, klasörler dolar. Ama sahada bir operatöre "Bunu neden böyle yaptın?" diye sorulduğunda, "Ahmet Usta böyle öğretti" der. Prosedürü açıp bakmaz.

Bir denetim sırasında denetçi laboratuvara girer ve sorar: "Bu etüvün kalibrasyon sertifikası nerede?" Kalite sorumlusu gururla dosyayı açar, TÜRKAK logolu pırıl pırıl sertifikayı gösterir. Denetçi sertifikaya bakar ve bombayı patlatır: "Sertifikaya göre bu etüv 100°C'ye set edildiğinde aslında 95°C'ye ısınıyor. Ve siz bu etüvde hassas bir analiz yapıyorsunuz. Neden bu cihazı kullanmaya devam ettiniz?

Bilimsel araştırmanın ve endüstriyel analizin temel taşı "Tekrarlanabilirlik"tir. Bir deneyin veya analizin başka bir uzman tarafından, başka bir zamanda, aynı şartlarda tekrarlanabilmesi ve aynı sonucun alınabilmesi, o çalışmanın bilimsel geçerliliğinin tek şartıdır. Bu şartı sağlayan, süreci adım adım anlatan yegane araç ise Dokümantasyondur.

Modern laboratuvarlar, teknolojik donanımlarıyla göz kamaştırır. Milyonlarca liralık Kromatografi cihazları, Spektrometreler ve PCR sistemleri, inanılmaz hassasiyette ham veriler (raw data) üretir. Ancak bu cihazların hiçbiri size doğrudan "Bu ilacın raf ömrü 2 yıldır" veya "Bu gıdadaki aflatoksin miktarı yasal limitin altındadır" demez. Cihazlar sadece pik alanları, absorbans değerleri veya Ct döngü sayıları verir.