Blog

Mükemmel bir ilaç ürettiğinizi düşünün. Tüm GMP kurallarına uydunuz, en iyi hammaddeleri kullandınız, validasyonları tamamladınız. Ancak bu ürün, fabrikadan çıktıktan sonra +40°C sıcaklıktaki bir kamyon kasasında 6 saat bekledi veya nemli bir depoda istiflendi. Sonuç? O mükemmel ürün artık "etkisiz" hatta "toksik" bir maddeye dönüştü. İşte bu yüzden, üretimdeki kalite anlayışı (GMP), dağıtım sürecinde de (GDP) aynı titizlikle devam etmelidir. Bu yazımızda, lojistiğin görünmeyen kahramanı GDP’yi ve GMP ile olan kopmaz bağını inceledik.

Lojistik operasyonları hızlıdır. Kamyonlar gelir, koliler iner, ürünler sevk edilir. Bu hızın içinde en sık ihmal edilen şey nedir? Kayıt tutmak. Ancak İlaç ve Sağlık sektöründe kural çok nettir: "Eğer kaydetmediyseniz, o işi yapmamışsınız demektir." İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) denetimlerinde en çok karşılaşılan bulgular, operasyonel hatalardan ziyade dokümantasyon eksiklikleridir. Bu yazımızda, GDP’nin görünmeyen kahramanı "Dokümantasyonu" ve veri bütünlüğünü inceledik.

Bir ilaç deposunda veya lojistik merkezinde her gün binlerce işlem yapılır. Mal kabul edilir, rafa kaldırılır, sipariş hazırlanır ve sevk edilir. Bu yoğunlukta hataların olması kaçınılmazdır. Ancak kritik soru şudur: Bu hatayı kim bulacak? Siz mi (İç Denetim), yoksa sizi denetlemeye gelen Sağlık Bakanlığı Müfettişi mi?

Bir ilaç deposunda sıcaklık takibini (Temel GDP) biliyorsunuz. Peki, bu sıcaklık verilerini yasal olarak nasıl kaydedeceğinizi (Dokümantasyon) veya sistemde bir açık olup olmadığını nasıl test edeceğinizi (İç Denetim) biliyor musunuz? Eğer cevap "Hayır" ise, kalite zinciriniz kopmaya mahkumdur.