Blog

Tıbbi laboratuvarlarda "küçük" bir hata yoktur. Yanlış bir barkod, kalibrasyonu bozuk bir cihaz veya iletilmeyen bir panik değer; bir hastanın hayatına mal olabilir. TS EN ISO 15189:2023 standardı, işte bu hataları oluşmadan önlemek, oluştuğunda ise kök nedenini bulup tekrarlanmasını engellemek için vardır.

Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.

Biyoloji, Kimya, Eczacılık veya Mühendislik fakültesinden mezun oldunuz. İlaç, Kozmetik veya Gıda Takviyesi sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına baktığınızda karşınıza çıkan ilk kısaltma muhtemelen şudur: "GMP bilgisine sahip." Peki, üniversitede detaylı görmediğiniz bu GMP nedir ve neden işe alımın "olmazsa olmaz" şartıdır?

Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı? Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir. OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.

Bir ilaç fabrikasında bir sapma yaşandı veya bir değişiklik yapılacak. Müdür sordu: "Bu durum ürünü etkiler mi?" Uzman cevap verdi: "Bence etkilemez." GMP dünyasında "Bence" kelimesinin yeri yoktur. Otoriteler (FDA, TİTCK), kararların kişisel görüşlere değil, bilimsel risk değerlendirmesine dayanmasını ister.

Bir gıda işletmesi düşünün: Çok kapsamlı bir HACCP planı var, risk analizleri yapılmış, dosyalar raf dolusu... Ama üretim sahasında bir personel bone takmıyor, zemin giderleri tıkalı veya temizlik bezleri tezgahın üzerinde duruyor.

Evde doğal sabun yapmak hobi olabilir, ancak bunu satmaya başladığınız an işler değişir. Kozmetik sektörü, "Sürdüm, güzel koktu" basitliğinde değildir. İnsan cildine temas eden her ürün, ciddi mikrobiyolojik ve kimyasal riskler taşır.

Kozmetik laboratuvarında harika bir formül geliştirdiniz. Üretim kazanı pırıl pırıl, personeliniz bone takıyor. Her şey mükemmel görünüyor, değil mi? Ama denetçi geldiğinde size şunu sordu: "Dün ürettiğiniz şampuanın pH değerini hangi cihazla ölçtünüz ve cihazın kalibrasyon kaydı nerede?" Eğer o an bu kaydı çıkaramıyorsanız, GMP kurallarına göre o üretimi yapmamış sayılırsınız.

Vücudumuzdaki virüsleri tespit eden bağışıklık sistemi neyse, laboratuvardaki hataları tespit eden İç Tetkik mekanizması da odur. Eğer bağışıklık sisteminiz (İç Tetkikçileriniz) zayıfsa, dışarıdan gelen ilk tehditte (TÜRKAK Denetimi) hasta olursunuz (Uygunsuzluk yersiniz).