Blog

Laboratuvarda her gün binlerce veri üretiliyor. Yöneticiniz size gelip şunu sorduğunda ne yapıyorsunuz? "Geçen ay HPLC cihazında en çok hangi hatayı aldık ve bu hatalar hangi vardiyada yoğunlaştı?" Eğer bu soruyu cevaplamak için Excel'de filtreler arasında kayboluyor, kopyala-yapıştır yapıyorsanız; çok zaman kaybediyorsunuz demektir. Çözüm: Pivot Table ve Dashboard.

Laboratuvar akreditasyon dünyasında (ISO 17025), en sık karıştırılan ve denetimlerde en çok uygunsuzluk yazılan konu şüphesiz ki "Validasyon (Geçerli Kılma)" ve "Verifikasyon (Doğrulama)" kavramlarıdır.

İşte bu şüpheyi sayısal olarak ifade etme sanatına Ölçüm Belirsizliği (Measurement Uncertainty) diyoruz. ISO 17025 standardı laboratuvarlara der ki: "Bana sadece sonucu verme, o sonuca ne kadar güvendiğini (± Değerini) de söyle." Bu yazıda, Turgay Arıkaya eğitmenliğinde gerçekleştireceğimiz atölye çalışmasının temel felsefesi olan GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) yaklaşımını ve İzlenebilirlik kavramını derinlemesine inceleyeceğiz.

Bir denetim sırasında denetçi laboratuvara girer ve sorar: "Bu etüvün kalibrasyon sertifikası nerede?" Kalite sorumlusu gururla dosyayı açar, TÜRKAK logolu pırıl pırıl sertifikayı gösterir. Denetçi sertifikaya bakar ve bombayı patlatır: "Sertifikaya göre bu etüv 100°C'ye set edildiğinde aslında 95°C'ye ısınıyor. Ve siz bu etüvde hassas bir analiz yapıyorsunuz. Neden bu cihazı kullanmaya devam ettiniz?

Laboratuvar dünyasında sıkça duyduğumuz bir cümle vardır: "Cihazı kalibre ettirdik, sorun yok." Maalesef, bu çok tehlikeli bir yanılgıdır. Kalibrasyon, cihazın yılda bir gün (o an) doğru çalıştığını gösterir. Peki ya diğer 364 gün?

"Kalite" kelimesi, günlük hayatta genellikle "lüks" veya "pahalı" olanı tarif etmek için kullanılır. Ancak bilim ve endüstri dünyasında kalite, çok daha somut ve ölçülebilir bir kavramdır: "İsteklere Uygunluk" (Crosby) veya "Kullanıma Uygunluk" (Juran).

Analitik kimyada bir metodu valide etmek, belirli kurallar çerçevesinde (LOD, LOQ, Lineerite) ilerleyen matematiksel bir süreçtir. Ancak mikrobiyolojide durum çok farklıdır. Çünkü çalıştığınız "Analit" canlıdır; çoğalır, ölür, strese girer (VBNC) ve kümelenir.

Modern laboratuvarlar, teknolojik donanımlarıyla göz kamaştırır. Milyonlarca liralık Kromatografi cihazları, Spektrometreler ve PCR sistemleri, inanılmaz hassasiyette ham veriler (raw data) üretir. Ancak bu cihazların hiçbiri size doğrudan "Bu ilacın raf ömrü 2 yıldır" veya "Bu gıdadaki aflatoksin miktarı yasal limitin altındadır" demez. Cihazlar sadece pik alanları, absorbans değerleri veya Ct döngü sayıları verir.

Modern analitik laboratuvarlar, yüksek teknolojili cihazlar ve karmaşık kimyasal reaksiyonlarla doludur. Ancak bir laboratuvarın bilimsel kalitesi, sadece kullandığı spektrometrelerin hassasiyetiyle değil; o cihazı kullanan analistin aradığı spatülü kaç saniyede bulduğuyla, tezgahın üzerindeki çözeltilerin ne kadar düzenli olduğuyla ve ortamın analitik hatalara ne kadar kapalı olduğuyla doğrudan ilişkilidir.