'gmp kursu' ile etiketlenmiş blog gönderileri

Bir ilaç fabrikasında üretim müdürü, daha verimli olduğu için karıştırıcının hızını artırmaya karar verdi. Mühendislik departmanı, bozulan bir valfi "daha iyi" bir markayla değiştirdi. Satın alma departmanı, daha ucuz olduğu için ambalaj tedarikçisini değiştirdi. Hepsi "iyi niyetli" ve "gelişim odaklı" adımlar değil mi? Eğer bu adımlar bir Change Control (CC) süreciyle yönetilmediyse, bu durumun adı GMP'de **"Kaos"**tur.

Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı? Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir. OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.

İş hayatında iki tür çalışan vardır: Sorunu görüp yöneticisine haber verenler. Sorunu analiz edip, çözüm önerisiyle (CAPA) birlikte yöneticisine gidenler. İkinci gruptakiler, her zaman daha hızlı terfi ederler. İlaç ve kalite sektöründe bu yetkinliğin teknik adı **"Sapma Yönetimi ve Kök Neden Analizi"**dir.

Bir ilaç fabrikasında üretim yaptınız. Her şey mükemmel gitti. Ama temizlik formuna imza atmayı unuttunuz veya yanlış yazdığınız bir değeri daksil (beyazlatıcı) ile sildiniz.

Biyoloji, Kimya, Eczacılık veya Mühendislik fakültesinden mezun oldunuz. İlaç, Kozmetik veya Gıda Takviyesi sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına baktığınızda karşınıza çıkan ilk kısaltma muhtemelen şudur: "GMP bilgisine sahip." Peki, üniversitede detaylı görmediğiniz bu GMP nedir ve neden işe alımın "olmazsa olmaz" şartıdır?

GMP kuralları, masa başında yazılmamış; maalesef tarihteki acı tecrübelerle şekillenmiştir. 1960'lardaki Thalidomide Faciası (binlerce bebeğin sakat doğması) gibi olaylar, otoritelerin "Sadece son ürüne bakmak yetmez, süreci kontrol altına almalıyız" demesine yol açmıştır. Bugün uyguladığımız her GMP kuralının arkasında bir insan sağlığı dersi vardır.