07 Oca 2026 Yorumlar (0) Steril Üretimde Yeni Anayasa: GMP Kılavuzu Ek-1 (Annex 1) Neleri Değiştirdi?
İlaç endüstrisinde bazı tarihler milattır. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için revize edilen GMP Annex 1 (Ek-1) kılavuzunun yürürlüğe girmesi de böyle bir milat oldu. 16 sayfalık eski kılavuz, yerini 59 sayfalık detaylı bir teknik rehbere bıraktı. Artık otoriteler, sadece "sonuç" odaklı değil, "süreç" ve "strateji" odaklı bir üretim talep ediyor. Bu yazımızda, yeni Ek-1'in getirdiği kritik değişiklikleri ve sektör profesyonellerinin neden bu "yeni dile" hakim olması gerektiğini inceledik.
