07 Oca 2026 Yorumlar (0) "3 Seri Üretim" Devri Bitti: Modern Proses Validasyonu ve Yaşam Döngüsü (Lifecycle) Yaklaşımı
İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.
