Bir ilaç fabrikasında üretim müdürü, daha verimli olduğu için karıştırıcının hızını artırmaya karar verdi. Mühendislik departmanı, bozulan bir valfi "daha iyi" bir markayla değiştirdi. Satın alma departmanı, daha ucuz olduğu için ambalaj tedarikçisini değiştirdi.
Hepsi "iyi niyetli" ve "gelişim odaklı" adımlar değil mi? Eğer bu adımlar bir Change Control (CC) süreciyle yönetilmediyse, bu durumun adı GMP'de **"Kaos"**tur.
Değişim Kaçınılmazdır, Kontrolsüz Değişim Felakettir
GMP statik bir yapı değildir, sürekli iyileşme ister. Ancak valide edilmiş (doğrulanmış) bir sistemde yapılan her değişiklik, o doğruluğu bozma riski taşır.
Karıştırıcı hızı artarsa, ilacın çözünme hızı değişebilir.
Valf değişirse, temizlik validasyonu geçersiz kalabilir.
Ambalaj değişirse, ürünün stabilitesi (raf ömrü) bozulabilir.
İşte Change Control sistemi, bu "Domino Etkisini" önceden görmemizi sağlar.
Like-for-Like (Birebir) Değişim Efsanesi
Sektörde en sık yapılan hata şudur: "Parçayı aynısıyla değiştirdik, CC açmaya gerek yok." Eğitimimizde detaylandırdığımız üzere; parçanın markası aynı olsa bile, üretim yılı veya malzemesi değişmiş olabilir. GMP'de "varsayım" olmaz, "kanıt" olur. En basit değişim bile kayıt altına alınmalıdır.
Etki Analizi (Impact Assessment)
Değişiklik Kontrolünün kalbi burasıdır. Bir değişiklik önerildiğinde, Kalite Güvence, Üretim, Ruhsatlandırma ve Mühendislik bir araya gelip sorar:
Bu değişiklik Validasyonu etkiler mi?
Ruhsat dosyasına (Bakanlığa) bildirim gerekir mi?
Stabilite testini tekrarlamak gerekir mi?
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Eğitmenimiz Gamze Kalelioğlu Akbulut, katılımcılara sadece formu doldurmayı değil, "Proje Yönetimi" vizyonunu kazandırır. Değişiklik yapmak kolaydır; değişikliği yönetmek ise uzmanlık ister.
Değişimi Fırsata Çevirin Sisteminizin validasyon statüsünü koruyarak gelişmek için Change Control Eğitimini kaçırmayın.
