Dr. Fatma Alan Hacıoğlu

Dr. Fatma Alan Hacıoğlu / Ruhsatlandırma & CMC-Danışman

Eğitim:

• 2007 yılında Abant İzzet Baysal Üniversitesi İngilizce Kimya Bölümü'nden mezun oldu.
• 2011 yılında İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Yüksek Lisans programından,
• 2021 yılında İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Doktora programından mezun oldu.

Mesleki Deneyim:

• 2008-2011 yılları arasında gıda sektöründe sorumlu yöneticilik yaptı, kalite güvence ve üretim alanlarında görev aldı.
• 2008-2012 yıllarında gıda sektöründe sorumlu yöneticilik ve ISO 22000 eğitmeni olarak eğitimlere katıldı.
• 2011-2013 yılları arası Neutec İlaç Ar-Ge merkezinde Ar-Ge Araştırmacı Analisti olarak çalıştı.
• 2013-2015 yılları arası Abdi İbrahim İlaç firmasında Ar-Ge Analitik Geliştirme Uzmanı, 2015-2017 yılları arasında Ar-Ge Ruhsatlandırma CMC Uzmanı, 2017-2021 yıllarında ise Ruhsat Uyum CMC Uzmanı olarak görev aldı.
• 2022 yılından itibaren Almanya merkezli bir danışmanlık firmasında uluslararası projelerde Ruhsatlandırma Müdürü olarak yer almakta, aynı zamanda sektörde yer alan ulusal ve uluslararası farklı ilaç firmaları için AB, USA, TR ve diğer pazarlar için danışmanlık vermeye devam etmektedir.

Başlıca Yetkinlikleri;

• Ulusal ve uluslararası pazarlar için CTD formatta ilaç ruhsat dosyası hazırlanması, yetkili makamlara sunulması, onaya kadar tüm prosedürün ve yazışmaların yönetilmesi.
• Ruhsat sonrası faaliyetlerin koordinasyonu, ürün yaşam döngüsü yönetimi
• Varyasyon stratejisi oluşturulması, Tip IA, Tip IB ve Tip II varyasyon paketlerinin hazırlanıp başvurulması.
• Yeni başvuru ve varyasyon başvuruları sonrası otoritelerden gelen eksiklik yazıları ve taleplere iç ve dış paydaşlarla birlikte çalışılarak yanıt verilmesinin yönetilmesi.
• Ruhsat, varyasyon ve yenileme başvuruları için strateji belirleme ve proje yönetimi, eş zamanlı proje başvurularında önceliklerin yönetimi, risk analizi, iç ve dış ekipler arası iletişim sağlanması.
• Ticarileşmiş yerel dosyaların gap analizi yapılarak gözden geçirilmesi, değerlendirilmesi ve yeni pazar başvuruları için geliştirilerek yeniden hazırlanması.
• GMP denetimleri öncesinde gerekli CTD dokümanların hazırlanması ve denetime destek sağlanması.
• Başvuru dosyasının M3-CMC analitik bölümlerinin teknik olarak detaylı incelenmesi, yorumlanması.