GAP Analizi, standart bir denetimden farklı olarak derinlemesine bir durum tespit çalışmasıdır. Bu eğitim programı, sektörde sayısız tesis kurulumu ve denetim hazırlığı yönetmiş uzman eğitmenimiz Mesut Faydalıel tarafından sunulan nitelikli bir "deneyim aktarımı" sürecidir.
Eğitmenimiz, bir GAP analizinin nasıl planlanacağını, kritik bulguların nasıl önceliklendirileceğini ve "Kapatma Aksiyonlarının (Remediation Plan)" nasıl yönetileceğini gerçek vaka analizleriyle aktarır. Eğitimi, İstanbul Maltepe Deneyim Merkezimizde yüz yüze birebir / bireysel uygulamalı olarak alarak eğitmenle doğrudan etkileşime geçebilir, eş zamanlı olarak dijital eğitim platformumuz üzerinden hibrit katılabilir veya yoğun iş takviminize esneklik kazandırmak adına kayıttan izleme seçeneğiyle dilediğiniz zaman tamamlayabilirsiniz.
Bu Eğitim Neden Önemli ve Size Ne Kazandırır?
Neden Önemlidir? İlaç ve biyoteknoloji sektöründe regülasyonlar sürekli değişir. Bir tesisin 5 yıl önceki GMP onayı, bugünkü standartları (PIC/S, FDA, yeni Annex’ler) karşıladığı anlamına gelmez. GAP Analizi; yaklaşan bir denetim öncesinde, yeni bir yönetmelik yayınlandığında veya yeni bir hat kurulurken "Neredeyiz?" ve "Nereye Gitmeliyiz?" sorularının cevabını veren stratejik bir araçtır.
Hangi Sektörlerde ve Ne Amaçla Kullanılır?
İlaç Endüstrisi: TİTCK veya FDA denetimleri öncesinde "Mock Audit" (Hazırlık Denetimi) mantığıyla eksikleri görmek için.
Biyoteknoloji ve Medikal Cihaz: ISO 13485 veya GMP uyum süreçlerinde sistem kurulumu için.
Yatırım ve Danışmanlık: Bir tesisi satın almadan veya modernize etmeden önce durum tespiti (Due Diligence) yapmak için.
Sektörde Size Ne Gibi Avantajlar Sağlar?
Denetim Hazırlığı: Olası "Majör" veya "Kritik" bulguları denetçiden önce tespit edip düzelterek firmanızı cezai yaptırımlardan korursunuz.
Bütçe Yönetimi: Eksikleri önem sırasına göre belirleyerek (Risk Temelli), yatırım bütçesini en kritik alanlara yönlendirirsiniz.
Stratejik Vizyon: Sadece "sorun bulan" değil, "çözüm haritası çizen" bir yönetici vizyonu kazanırsınız.
Neden Lab Akademi'den Almalısınız? GAP Analizi yapmak, sadece checklist doldurmak değildir; yorumlama yeteneği gerektirir. Lab Akademi, Mesut Faydalıel'in otorite bakış açısına sahip tecrübesiyle, size yönetmeliğin "satır arasını" okumayı ve uygulanabilir aksiyon planları oluşturmayı öğretir.
Eğitimin Amacı
Bu eğitimin temel amacı; katılımcılara mevcut kalite sistemlerini ve üretim uygulamalarını güncel GMP gereklilikleri ile karşılaştırarak uygunsuzlukların, eksiklerin ve iyileştirme alanlarının sistematik, objektif ve kanıta dayalı şekilde tespit edilmesine yönelik yetkinlik kazandırmaktır.
Katılımcıların, bir GAP analizi projesini baştan sona planlamaları, yürütmeleri ve sonuçları üst yönetime raporlayarak aksiyon planlarını (CAPA) takip etmeleri hedeflenmektedir.
Eğitimin Konu Başlıkları
Kavramsal Çerçeve: GAP Analizi Nedir? İç Denetimden Farkı ve Amacı.
Regülasyon Okuryazarlığı: Güncel GMP Gerekliliklerinin (FDA, EMA, TİTCK) GAP Analizi İçin Yorumlanması.
Planlama: Analiz Kapsamının Belirlenmesi, Soru Listelerinin (Checklist) Hazırlanması ve Kaynak Planlaması.
Yürütme: Sahada Gözlem, Doküman İnceleme ve Personel Mülakat Teknikleri.
Bulguların Yönetimi: Eksiklerin Sınıflandırılması (Kritik, Majör, Minör) ve Risk Değerlendirmesi.
Raporlama: Yönetici Özeti Hazırlama ve GAP Analizi Raporlama Teknikleri.
Aksiyon Planı: Tespit Edilen Boşlukların Kapatılması İçin Yol Haritası (Remediation Plan) Oluşturma.
Stratejik Önem: Otorite Denetimleri Öncesi GAP Analizinin Rolü.
Uygulama (Vaka Çalışması): Örnek Bir Tesis/Süreç Üzerinden GAP Analizi Uygulaması ve Raporlama.
Kimler Katılmalı? (Hedef Kitle)
İlaç ve Biyoteknoloji tesislerinin Kalite Güvence (QA) Yöneticileri ve Uzmanları.
İç Denetçiler ve Tedarikçi Denetçileri.
Teknik Müdürler, Üretim Sorumluları ve İşletme Müdürleri.
GMP sistemlerini sıfırdan kuran veya revize eden Proje Ekipleri.
Danışmanlık hizmeti vermek isteyen sektör profesyonelleri.
📄 Eğitimle İlgili Bilgilendirmeler
- Eğitimler, satın alma tercihinize göre Lab Akademi Uzaktan Eğitim Platformu üzerinden çevrimiçi, canlı ve/veya eş zamanlı olarak; ayrıca Lab Akademi Maltepe/İstanbul Deneyim ve Eğitim Merkezi’nde yüz yüze ve uygulamalı biçimde gerçekleştirilmektedir.
- Kayıt işlemi sırasında e-posta adresinizin doğru girildiğinden ve kayıt onay e-postasını aldığınızdan emin olunuz. Onay e-postası tarafınıza ulaşmadıysa, e-posta adresiniz hatalı yazılmış olabilir.
- Canlı çevrimiçi eğitimlerde, eğitimden 1 saat önce; yüz yüze ve uygulamalı eğitimlerde ise eğitimden en erken 48 saat önce, katılımla ilgili tüm detaylar e-posta yoluyla tarafınıza iletilecektir. Bu e-postayı göremiyorsanız lütfen spam, gereksiz veya tanıtım klasörlerinizi kontrol ediniz. Hâlâ ulaşmadıysa, aşağıda belirtilen iletişim adresinden bizimle irtibata geçebilirsiniz.
- Eğitimler, eğitim dokümanları ve sertifika sınavları, dijital öğrenme sistemimiz olan Lab Akademi Dijital Eğitim Platformu (uzem.labakademi.com) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Platforma erişim sağlamak için ilgili bağlantıya tıklayarak kullanıcı adı ve şifre oluşturmanız gerekmektedir.
- Eğitimlerin gerçekleştirilebilmesi için en az 5 katılımcı kaydı gerekmektedir. Katılımcı sayısı bu sayının altında kaldığı takdirde, ilgili eğitim bir sonraki planlanan eğitimle birleştirilir. Bu durum söz konusu olduğunda, katılımcılar eğitimden en geç 24 saat önce e-posta veya telefon yoluyla bilgilendirilir.
- Yüz yüze eğitimlere şehir dışından katılacak kursiyerlerimizin, otel ve ulaşım rezervasyonlarını yaptırmadan önce eğitimin gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini teyit etmeleri önemle rica olunur.
- Eğitimlere katılım için herhangi bir özel yazılım kurulumu gerekmez. Güncel bir Google Chrome tarayıcısı kullanarak bilgisayar, tablet veya mobil cihaz üzerinden kolayca erişim sağlayabilirsiniz.
- Eğitimle ilgili her türlü soru, görüş ve önerileriniz için info@labakademi.com e-posta adresimizden veya +90 850 303 46 02 numaralı WhatsApp destek hattımızdan bizimle iletişime geçebilirsiniz.
