Bir ilaç fabrikasında veya biyoteknoloji laboratuvarında en stresli dönemler, şüphesiz Sağlık Otoritelerinin (TİTCK, FDA, EMA) denetime geleceği dönemlerdir. Herkes şu soruyu sorar: "Acaba hazır mıyız?"
İşte bu sorunun cevabını "tahminlere" değil, "verilere" dayalı olarak vermenin tek yolu etkin bir GAP Analizi (Boşluk Analizi) yapmaktır.
GAP Analizi, mevcut durumunuz (As-Is) ile olmanız gereken yer (To-Be) arasındaki mesafeyi ölçen stratejik bir köprüdür. Bu yazımızda, GAP analizinin sadece bir "kontrol" olmadığını, işletmeler için nasıl bir "navigasyon" aracı olduğunu inceledik.
GAP Analizi Nedir? İç Denetimden Farkı Nedir?
Sektörde en çok karıştırılan iki kavramdır.
İç Denetim (Internal Audit): Periyodiktir. "Kurallara uyuyor muyuz?" sorusunu sorar. Genellikle uygunsuzluk bulmaya odaklıdır.
GAP Analizi: Proje bazlıdır veya ihtiyaç halinde yapılır (Örn: Yeni bir yönetmelik yayınlandığında). "Sistemimiz bu yeni kuralı karşılayabiliyor mu, eksik parçamız ne?" sorusunu sorar. Daha stratejiktir ve sistem iyileştirmeye/kurmaya odaklıdır.
Neden Kritik Bir Öneme Sahiptir?
Erken Uyarı Sistemi: Otorite denetçisi gelip size "Majör Uygunsuzluk" yazmadan önce, sizin o açığı görüp kapatmanızı sağlar.
Yatırım Planlaması: Tesisinizin GMP standartlarını yakalaması için ne kadar bütçeye (yeni ekipman, tadilat vb.) ihtiyacı olduğunu ortaya çıkarır.
Yeni Regülasyonlara Uyum: Örneğin, AB GMP Annex 1 revize edildiğinde, mevcut steril üretim hattınızın yeni kurallara göre "boşluklarını" (Gaps) analiz etmeniz gerekir.
Etkin Bir GAP Analizi Nasıl Yapılır?
Eğitimimizde vaka çalışmalarıyla uyguladığımız metodoloji şöyledir:
Standartların Belirlenmesi: Neye göre kıyaslayacağız? (Örn: FDA 21 CFR Part 211).
Mevcut Durumun Fotoğrafı: Sahada gerçekte ne yapılıyor? Prosedürde yazan ile sahada yapılan aynı mı?
Farkın (GAP) Tanımlanması: "Olması gereken X, yapılan Y. Aradaki fark Z."
Aksiyon Planı: Bu farkı kapatmak için ne yapılmalı? (Prosedür revizyonu mu, personel eğitimi mi, yoksa yatırım mı?)
Kariyerinize Katkısı: "Sorun Çözen" Olmak
GAP Analizi yapabilmek, sizi "operatör" seviyesinden "stratejist" seviyesine taşır. Bir sorunu sadece tespit etmekle kalmaz, çözüm yolunu da (Remediation Plan) çizersiniz. Bu yetkinlik, özellikle Kalite Müdürleri, Proje Yöneticileri ve Danışmanlar için vazgeçilmezdir.
Neden Lab Akademi ve Mesut Faydalıel?
GAP Analizi bir checklist doldurma işi değildir; yorumlama sanatıdır. Yönetmeliğin gri alanlarını yorumlayabilmek tecrübe ister.
Saha Deneyimi: Eğitmenimiz, sayısız denetim geçirmiş ve tesis kurulumlarında GAP analizleri yönetmiş bir profesyoneldir.
Uygulamalı Eğitim: İstanbul Maltepe’deki merkezimizde veya online platformumuzda, gerçek senaryolar üzerinden analiz yapmayı öğrenirsiniz.
Raporlama Yeteneği: Sadece bulguyu değil, yönetime sunulacak profesyonel raporu nasıl hazırlayacağınızı deneyimlersiniz.
Denetim Sürprizlerine Son Verin! Sisteminizi şansa bırakmayın. GAP Analizi eğitimi ile eksiklerinizi proaktif olarak yönetin.
