Bilimsel araştırmanın ve endüstriyel analizin temel taşı "Tekrarlanabilirlik"tir. Bir deneyin veya analizin başka bir uzman tarafından, başka bir zamanda, aynı şartlarda tekrarlanabilmesi ve aynı sonucun alınabilmesi, o çalışmanın bilimsel geçerliliğinin tek şartıdır. Bu şartı sağlayan, süreci adım adım anlatan yegane araç ise Dokümantasyondur.
İlaç, Gıda ve Medikal sektörlerinde (GxP ortamlarında) dokümantasyon, sadece "not almak" değildir. Dokümantasyon; ürünün kalitesinin, güvenliğinin ve etkinliğinin yasal delilidir. Bir laboratuvarın ürettiği tek somut ürün, aslında o analiz raporudur. Bu makalede, laboratuvarların en çok ihlal edilen ama en hayati konusu olan İyi Dokümantasyon Uygulamaları (Good Documentation Practices - GDP) ve Kayıt Yönetimi kavramlarını, uluslararası rehberler ışığında inceliyoruz.
1. Altın Kural: "Yazılmamışsa, Yapılmamıştır" (If it isn't written, it didn't happen)
Bu kural, laboratuvar dünyasının anayasasıdır. Bir analist, en hassas terazide tartım yapmış veya en karmaşık titrasyonu gerçekleştirmiş olabilir. Ancak bu işlemin hazırlık aşamalarını (tartım fişi, çözelti hazırlama tarihi, ortam sıcaklığı vb.) o anda, eş zamanlı olarak kaydetmediyse; o analiz hiç yapılmamış sayılır.
Buradaki temel felsefe şudur: İzlenebilirlik. Yıllar sonra bir problem çıktığında (örneğin bir ilaç yan etki yaptığında), geriye dönüp o gün o laboratuvarda analizin hangi şartlarda yapıldığını, hangi terazinin kullanıldığını ve kimin yaptığını ispatlayabilmek zorundasınız.
2. Dokümantasyon Piramidi ve Kayıt Türleri
Laboratuvar dokümantasyonu hiyerarşik bir yapıya sahiptir:
Politikalar (Policies): "Ne yapacağız?" (Örn: Kalite Politikası).
Prosedürler (SOPs): "Nasıl, Kim, Ne zaman yapacak?" (Örn: Numune Kabul Prosedürü).
Talimatlar (Instructions): "Adım adım nasıl yapılır?" (Örn: pH Metre Kullanım Talimatı).
Kayıtlar/Formlar (Records): "Ne yapıldı?" (Örn: pH ölçüm formu, Analiz Defteri).
Bu eğitimde odaklandığımız nokta, piramidin tabanı olan Kayıtlardır. Çünkü "Ham Veri" (Raw Data) buradadır. Ham veri, bir sonucun ilk elde edildiği andaki halidir (Termal çıktı, el yazısı not vb.) ve asla yok edilemez.
3. Kayıt Tutma Kuralları: GDP'nin Esasları
İyi Dokümantasyon Uygulamaları (GDP), kayıtların güvenilirliğini sağlamak için katı kurallar getirir:
Silinemez Mürekkep: Kayıtlar daima mavi veya siyah, silinemez tükenmez kalemle tutulmalıdır. Kurşun kalem kullanımı, silinebilir olduğu için "manipülasyona açık" kabul edilir ve kesinlikle yasaktır.
Eş Zamanlılık (Contemporaneous Recording): İşlem yapıldığı anda kayıt tutulmalıdır. "Ben tartımı yapayım, öğleden sonra deftere geçiririm" veya "Küçük bir kağıda not alayım, sonra temize çekerim" yaklaşımı GDP ihlalidir.
Boşlukların Yönetimi: Formlarda veya defterlerde doldurulmayan alanlar boş bırakılmaz. Üzerine tek çizgi çekilir ve "N/A" (Not Applicable / Uygulanamaz) yazılarak paraf atılır. Bu, "Burayı unuttum" değil, "Buraya yazılacak bir şey yoktu" demektir.
4. Hata Düzeltme Sanatı: Tek Çizgi Kuralı
İnsan hata yapar. GDP, hatayı yasaklamaz; hatanın "Nasıl Düzeltileceğini" düzenler ve şeffaflık ister. Bir laboratuvar defterinde yanlış bir değer yazdığınızda (Örn: 10.5 g yerine 10.6 g yazdınız):
YASAKLAR: Asla daktilo (Tipp-Ex/aksil) kullanılamaz. Üzeri okunmayacak şekilde karalanamaz. Kağıt yırtılıp atılamaz. Çünkü bu eylemler "Veri Gizleme" şüphesi doğurur.
DOĞRU YÖNTEM:
Hatalı verinin üzerine tek bir çizgi çizilir (Alttaki hatalı veri hala okunabilmelidir).
Doğru veri yanına veya uygun bir boşluğa yazılır.
Düzeltmeyi yapan kişi adının baş harflerini (Paraf) ve o günün tarihini atar.
Gerekçe: Hatanın neden yapıldığı (Örn: "Yazım hatası", "Hesaplama hatası") kısaca belirtilir.
Denetçi baktığında şunu görmelidir: "Burada önce 10.6 yazılmış, sonra analist bunun yazım hatası olduğunu fark edip 10.5 olarak düzeltmiş." Bu şeffaflık, güveni oluşturur.
5. Arşivleme ve Saklama
Dokümantasyon süreci, kağıdı dosyaya kaldırmakla bitmez. Kayıtların yasal saklama süreleri boyunca (sektöre göre 5, 10 veya 30 yıl) bozulmadan saklanması gerekir.
Termal kağıtlar (terazi çıktıları) zamanla silinir/kararır. Bu nedenle mutlaka fotokopisi çekilmeli ve orijinaliyle birlikte saklanmalıdır.
Arşiv odaları nemden, haşereden ve yangın riskinden korunmuş, kontrollü alanlar olmalıdır.
Sonuç
Dokümantasyon, laboratuvarın "Kurumsal Hafızası"dır. İyi bir kayıt sistemi, personeli korur, hatayı görünür kılar ve yapılan işin değerini kanıtlar. Lab Akademi Web Semineri Aboneliği kapsamındaki bu eğitimle, sadece teknik analiz yapmayı değil, yaptığınız işi uluslararası standartlarda "Kayıt Altına Almayı" öğreneceksiniz.
👉 Dokümantasyon Yetkinliğinizi Belgelemek İçin Buraya Tıklayarak Kayıt Olun.
