Bir ilaç fabrikasında üretim yaptınız. Her şey mükemmel gitti. Ama temizlik formuna imza atmayı unuttunuz veya yanlış yazdığınız bir değeri daksil (beyazlatıcı) ile sildiniz.
Denetim günü geldiğinde, o mükemmel üretiminiz "Geçersiz" sayılacaktır. Neden mi? Çünkü GMP'nin en temel kuralını ihlal ettiniz: "Yazılmamışsa, yapılmamıştır. Okunmuyorsa, güvenilmezdir."
Bu yazımızda, GMP sisteminin omurgası olan Dokümantasyonu ve sahada yapılan kritik hataları inceledik.
Dokümantasyon: Bürokrasi Değil, Ürünün Kimliğidir
Sektörde dokümantasyon genellikle "evrak işi" olarak küçümsenir. Oysa bir ilacın veya kozmetik ürünün kalitesi, laboratuvar sonucundan ibaret değildir. O ürünün hangi hammaddeden, hangi makinede, hangi personel tarafından, hangi sıcaklıkta üretildiğinin hikayesidir (Batch Record). Bu hikayeyi anlatan tek şey ise dokümanlardır.
Sahada En Sık Yapılan Dokümantasyon Hataları
Eğitimimizde "Uygulama" olarak yaptığımız hata düzeltme teknikleri hayati önem taşır. İşte sık yapılan yanlışlar:
Daksil Kullanımı: GMP'de daksil, karalama veya kazıma kesinlikle yasaktır. Çünkü bu, "gerçek veriyi gizleme" (Veri Manipülasyonu) girişimi sayılır.
Kurşun Kalem Kullanımı: Kayıtlar silinebilir olmamalıdır. Mürekkep kalıcı olmalıdır.
Geriye Dönük Kayıt: İş bittikten saatler sonra "akılda kalanla" kayıt doldurmak, veri bütünlüğünü bozar.
Hata Nasıl Düzeltilir? (Tek Çizgi Kuralı)
Hata yapmak insanidir. Önemli olan GMP'ye uygun düzeltmektir. Yanlış yazılan verinin üzeri tek bir çizgi ile çizilir (alttaki yanlış veri okunabilir kalmalıdır), doğrusu yanına yazılır, tarih ve imza atılır. Gerekirse düzeltme nedeni (Örn: Yazım hatası) belirtilir.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Eğitmenimiz Gamze Kalelioğlu Akbulut, 4 saatlik bu yoğun atölyede;
Bir SOP nasıl yazılır?
Formlar nasıl tasarlanırsa sahadaki personel daha az hata yapar? sorularını yanıtlayarak, firmanızı denetim risklerinden koruyacak yetkinliği kazandırır.
İşinizi ve İmzanızı Güvenceye Alın Dokümantasyon yönetimi eğitimiyle süreçlerinizi izlenebilir ve denetlenebilir hale getirin.
