İlaç endüstrisinde bazı tarihler milattır. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için revize edilen GMP Annex 1 (Ek-1) kılavuzunun yürürlüğe girmesi de böyle bir milat oldu. 16 sayfalık eski kılavuz, yerini 59 sayfalık detaylı bir teknik rehbere bıraktı.
Artık otoriteler, sadece "sonuç" odaklı değil, "süreç" ve "strateji" odaklı bir üretim talep ediyor. Bu yazımızda, yeni Ek-1'in getirdiği kritik değişiklikleri ve sektör profesyonellerinin neden bu "yeni dile" hakim olması gerektiğini inceledik.
PQS ve QRM Entegrasyonu
Yeni kılavuzun temel felsefesi; Farmasötik Kalite Sistemi (PQS) ile Kalite Risk Yönetiminin (QRM) steril üretime tam entegrasyonudur. Artık bir prosedürü yazarken sadece "nasıl yapılacağını" değil, "risklerin nasıl yönetildiğini" de kanıtlamanız gerekiyor.
Bariyer Teknolojileri ve İnsan Faktörü
Ek-1, insanı steril alandan mümkün olduğunca uzaklaştırmayı hedefler.
RABS (Restricted Access Barrier Systems) ve İzolatörlerin kullanımı şiddetle teşvik edilmektedir.
Klasik temiz oda operasyonlarında bile, operatörün müdahalesi (intervention) en büyük risk olarak tanımlanmış ve kısıtlanmıştır.
Tartışmalı Konu: PUPSIT (Filtre Bütünlük Testi)
Sektörde en çok tartışılan konulardan biri PUPSIT (Pre-use Post-sterilization Integrity Testing) oldu. Yeni Ek-1, sterilizasyon filtrelerinin kullanımdan önce ve steril edildikten sonra (ürün geçmeden) bütünlük testinin yapılmasını şart koşuyor. Bu, birçok tesisin proses tasarımını değiştirmesini gerektiren teknik bir zorunluluktur.
Aseptik Proses Simülasyonu (APS)
Eski adıyla "Media Fill", yeni adıyla APS. Artık sadece "dolum" simüle edilmiyor; kurulum, müdahaleler, duruşlar ve vardiya değişimleri gibi tüm aseptik prosesin simüle edilmesi gerekiyor.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Yeni Ek-1'i okumak yetmez, yorumlamak gerekir.
"PUPSIT yapamıyorsam risk analizini nasıl savunurum?"
"Dezenfeksiyon protokollerimi Ek-1'e göre nasıl revize etmeliyim?"
"TİTCK denetiminde çevresel izleme limitleri nasıl sorgulanıyor?"
Bu soruların cevabını, sektörde denetim tecrübesi olan uzmanlardan öğrenmek, firmanızı ve kariyerinizi riske atmamak demektir.
Geleceğin Steril Üretimine Hazır Olun Yeni kurallar, yeni yetkinlikler gerektirir. GMP Ek-1 eğitimimizle bilgi boşluklarınızı kapatın.
