Her gün aynı üretim hattında yürüyen, aynı formları dolduran bir çalışan, bir süre sonra duvardaki çatlağı veya açık kalmış bir kapıyı görmemeye başlar. Buna "İşletme Körlüğü" denir.
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sisteminde işletme körlüğü, büyük bir risktir. Bu riski kırmanın tek yolu ise etkin bir İç Denetim (Self-Inspection) mekanizmasıdır.
Bu yazımızda, GMP Uzmanlık Kampımızın final modülü olan İç Denetimin stratejik önemini inceledik.
Polislik Değil, Check-Up
Sektörde iç denetim genellikle "açık aramak" olarak algılanır. Oysa GMP perspektifinde iç denetim; sistemin sağlıklı işleyip işlemediğini kontrol eden bir sağlık taramasıdır (Check-Up).
Amacı: Suçlu bulmak değil, Sistemsel Açığı (Gap) bulmaktır.
Yöntemi: Soru sormak değil, Objektif Kanıt aramaktır.
GMP Denetçisinin Yetkinliği
Herkes GMP bilebilir, ama herkes denetçi olamaz. İyi bir GMP İç Denetçisi;
Gözlemcidir: Sadece dokümana bakmaz, sahadaki operatörün davranışını izler.
Sorgulayıcıdır: "Temizlik yapıldı" cevabıyla yetinmez, "Kayıt nerede? Hangi ajan kullanıldı?" diye sorar.
Çözüm Odaklıdır: Bulduğu hatayı raporlarken, iyileştirme fırsatını da (CAPA) işaret eder.
Uygulamalı Vaka Çalışmaları
Teorik olarak denetimi anlatmak kolaydır. Zor olan, karşınızdaki kişi (denetlenen) size savunma yaparken hatayı tespit etmektir. Eğitimimizde gerçekleştirdiğimiz "Senaryolu Denetim Vaka Çalışması" ile katılımcılarımıza şu yetkinliği kazandırıyoruz:
Bir uygunsuzluk Majör müdür yoksa Minör mü?
Bu hatanın kök nedeni (Root Cause) nedir?
Denetim raporu yönetime nasıl sunulur?
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Temel GMP kurallarını ve dokümantasyonu öğrendiniz. Şimdi bu bilgileri kullanarak sistemi test etme zamanı. Bu eğitim, sizi "kural uygulayan" seviyesinden "kural denetleyen" seviyesine taşır.
Denetimlere Her Zaman Hazır Olun Bakanlık denetçisi gelmeden önce kendi eksiklerinizi görmek için İç Denetim eğitimine katılın.
