Temel GMP eğitimi size "Kuralları" öğretir. Ancak fabrika sahasına indiğinizde kuralların bazen ihlal edildiğini (Sapma), analizlerin limit dışı çıktığını (OOS) veya kuralların değiştirilmesi gerektiğini (Change Control) görürsünüz.
İşte bu noktada "İleri Seviye GMP Uzmanlığı" devreye girer. Lab Akademi'nin 2 günlük kampında, bu zorlu süreçleri nasıl yöneteceğinizi ele alıyoruz.
1. Ayak: Sorun Çözme (Sapma & CAPA)
Bir hata olduğunda "Düzeltip geçmek" (Correction) en kolayıdır. Ama GMP bizden, "Kök Nedeni Bulmamızı" (Root Cause Analysis) ister. Kampta, 5 Neden ve Balık Kılçığı teknikleriyle dedektiflik yapmayı öğreniyoruz.
2. Ayak: Analitik Şüphecilik (OOS)
Laboratuvarda kırmızı bir sonuç gördüğünüzde ne yaparsınız? Sonucu beğenmeyip tekrar test etmek (Testing into Compliance) bir suçtur. Kampta, OOS prosedürünü bilimsel adımlarla (Phase 1 & Phase 2) yönetmeyi ve yasal güvence sağlamayı deneyimliyoruz.
3. Ayak: Değişimi Yönetmek (Change Control)
"Küçük bir parçayı değiştirdik" demek, bazen tüm validasyonu çöpe atabilir. Kampta, bir değişikliğin ruhsat dosyasına, stabiliteye ve validasyona etkisini (Impact Assessment) hesaplamayı öğreniyoruz.
Pusula: Risk Yönetimi
Tüm bu süreçlerde (Hata, OOS, Değişiklik) karar verirken neye dayanacaksınız? Hissiyatınıza mı? Hayır. Kampın finalinde, Risk Değerlendirme (QRM) tekniklerini (FMEA, HACCP) öğrenerek, kararlarınızı matematiksel ve bilimsel bir zemine oturtuyoruz.
Kaosu Yönetin, Lider Olun Sorunlar karşısında panikleyen değil, prosedür işleten bir uzman olmak için İleri Seviye GMP Kampı'na katılın.
