Tıbbi laboratuvarlarda "küçük" bir hata yoktur. Yanlış bir barkod, kalibrasyonu bozuk bir cihaz veya iletilmeyen bir panik değer; bir hastanın hayatına mal olabilir. TS EN ISO 15189:2023 standardı, işte bu hataları oluşmadan önlemek, oluştuğunda ise kök nedenini bulup tekrarlanmasını engellemek için vardır.
Peki, dünyanın dört bir yanındaki akredite laboratuvarlar kriz anlarını nasıl yönetiyor? Gelin, sık karşılaşılan 3 farklı vakıa üzerinden ISO 15189’un sorun çözme mekanizmasına yakından bakalım.
VAKIA 1: Analiz Öncesi (Pre-Analitik) Evre – "Yanlış Hasta, Doğru Sonuç"
⚠️ Sorun: Yoğun bir sabah saatinde, kan alma biriminde isim benzerliği olan iki hastanın tüpleri karışır. Ahmet Yılmaz'ın kanı, Mehmet Yılmaz'ın barkoduyla etiketlenir. Sonuçlar teknik olarak doğru olsa da, ait olduğu hasta yanlıştır.
🔍 ISO 15189 Nasıl Çözer? Standart, "Numune alımı ve taşınması" maddesinde kimlik doğrulamanın aktif yapılmasını şart koşar.
Hata Yönetimi: Hata fark edildiği an (örneğin klinik uyumsuzluktan dolayı doktor aradığında), "Uygun Olmayan İşin Kontrolü" süreci başlatılır. Rapor hemen geri çekilir.
Kök Neden Analizi: Neden karıştı? Sadece personelin dikkatsizliği mi? Yoksa sistem barkodu basarken uyarı vermedi mi? Belki de personelin iş yükü çok fazlaydı? ISO 15189, suçluyu değil, sistemdeki açığı arar.
Önleyici Önlem (Risk Yönetimi): Süreç revize edilir. Personele, hastaya sadece "Adınız Ahmet Yılmaz mı?" diye sorması değil, "Adınızı ve doğum tarihinizi söyler misiniz?" (Aktif Doğrulama) demesi gerektiği öğretilir. LIS (Laboratuvar Bilgi Sistemi) üzerinden barkod basımına ek güvenlik adımları eklenir.
VAKIA 2: Analiz (Analitik) Evre – "Sinsi Trend Kayması"
⚠️ Sorun: Biyokimya analizöründe glukoz testleri için yapılan İç Kalite Kontrol (IQC) sonuçları "kabul edilebilir" sınırlar içindedir. Ancak son 10 gündür sonuçlar yavaş yavaş ortalamanın üstüne doğru kaymaktadır (Trend hatası). Kimse grafiği incelemediği için, hastaların glukoz sonuçları da sistematik olarak %5 yüksek çıkmaya başlar.
🔍 ISO 15189 Nasıl Çözer? Standardın "Kalite Kontrol Verilerinin İzlenmesi" maddesi devreye girer.
Püf Noktası: ISO 15189’a göre sadece "Yeşil/Geçti" ışığını görmek yetmez. Westgard kuralları gibi istatistiksel yöntemlerle trendlerin izlenmesi gerekir.
Çözüm: Cihaz durdurulur, kalibrasyon yenilenir ve sorunlu dönemde çalışılan hasta numuneleri belirlenip tekrar çalışılır.
Dünyadan Örnek: Mayo Clinic gibi dev laboratuvarlar, bu trendleri yapay zeka destekli yazılımlarla takip eder ve sapma başladığı an cihaz otomatik olarak testi durdurur.
VAKIA 3: Analiz Sonrası (Post-Analitik) Evre – "Kaybolan Panik Değer"
⚠️ Sorun: Bir hastanın potasyum değeri hayati risk taşıyan seviyede (Panik Değer) çıkar. Tekniker sonucu onaylar ancak o sırada telefon çalar, acil başka bir iş çıkar ve sonucu doktora/hemşireye bildirmeyi unutur. Doktor sonucu 4 saat sonra sistemde tesadüfen görür.
🔍 ISO 15189 Nasıl Çözer? Standardın "Sonuçların Raporlanması" ve "Kritik Değerlerin Bildirimi" maddeleri bu konuda çok nettir.
Çözüm ve Kayıt: Standart, kritik değer bildirildiğinde; kimin bildirdiği, kime bildirdiği, saat kaçta bildirdiği ve karşı tarafın sonucu geri okuyup doğrulaması (read-back) gibi detayların kayıt altına alınmasını zorunlu kılar.
Otomasyon: Birçok akredite laboratuvar, LIS sistemi üzerinden doktora otomatik SMS veya "Pop-up" uyarı gönderen sistemler kurarak insan hatası riskini minimize eder.
Laboratuvar Yöneticileri ve Çalışanları İçin 5 Altın Kural (Püf Noktaları)
ISO 15189:2023 revizyonu ile birlikte hayatımıza giren en önemli kavramlar şunlardır:
Hatayı Saklama, Raporla: Akredite laboratuvar hatasız laboratuvar demek değildir; hatayı tespit edip iyileştiren laboratuvardır. "Ceza korkusu" olmayan bir kültür oluşturun.
Risk Temelli Düşün: Sorun çıkmasını bekleme. "Cihaz bozulursa ne yaparız?", "Elektrik kesilirse numuneler ne olur?" sorularını önceden sor ve plan yap.
Kör Noktaları Gör: Sadece analitik sürece değil; numunenin laboratuvara gelişine ve sonucun hastaya ulaşmasına da odaklan. Hataların %70'i analiz öncesi evrede olur!
Tedarikçini Sorgula: Kullandığın kitin, cihazın veya dış laboratuvarın kalitesi senin kaliteni belirler. Onları da denetle.
Sürekli Eğitim: Standartlar değişir, teknoloji değişir. Personel yetkinliği bir kere kazanılan değil, sürekli güncellenen bir şeydir.
Bu Vakıaları Yönetmeyi Uzmanından Öğrenin
Teorik bilgi kitaplarda yazar, ancak bir kriz anında ne yapacağınızı deneyim öğretir.
Lab Akademi olarak düzenlediğimiz TS EN ISO 15189:2023 Tıbbi Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik Eğitimi'nde, sadece maddeleri okumuyoruz. Yukarıdaki gibi gerçek vakıalar, GAP analizleri ve yaşanmış sorunlar üzerinden;
Kök neden analizi yapmayı,
Düzeltici faaliyet planlamayı,
TÜRKAK denetçisi gözüyle bakmayı öğretiyoruz.
İster Maltepe'deki merkezimizde uygulamalı, ister online (hibrit) olarak bu deneyimin parçası olun. Laboratuvarınızda riski yönetin, hayat kurtarın.
