Bir ilaç fabrikasında bir sapma yaşandı veya bir değişiklik yapılacak. Müdür sordu: "Bu durum ürünü etkiler mi?" Uzman cevap verdi: "Bence etkilemez."
GMP dünyasında "Bence" kelimesinin yeri yoktur. Otoriteler (FDA, TİTCK), kararların kişisel görüşlere değil, bilimsel risk değerlendirmesine dayanmasını ister.
İleri Seviye GMP Uzmanlık Kampı'nın finalinde işlediğimiz Risk Yönetimi, işte bu bilimsel zemini oluşturur.
Risk Yönetimi (QRM) Neden Zorunluluktur?
Eskiden kalite, sadece "Test Sonuçları" ile ölçülürdü. Bugün ise ICH Q9 kılavuzu ile birlikte "Tasarım Yoluyla Kalite (QbD)" ve "Risk Temelli Yaklaşım" zorunlu hale geldi. Artık denetçiler şu soruyu soruyor: "Bu kararı alırken hangi risk analizini yaptınız ve risk puanınız (RPN) kaç çıktı?"
Sadece FMEA Yeterli mi? (Metot Seçimi)
Sektörde en sık yapılan hata, her şeye FMEA (Hata Türleri ve Etkileri Analizi) uygulamaya çalışmaktır. Oysa;
Bir mikrobiyolojik risk için HACCP daha uygundur.
Bir kök neden bulmak için Balık Kılçığı daha etkilidir.
Bir ekipman arızası için FMEA idealdir. Eğitimimizde, çekiç ve tornavida gibi, doğru işe doğru risk aracını seçmeyi öğretiyoruz.
Sübjektiflikten Kaçış
Risk değerlendirmenin en zor yanı, puanlamadır. "Olasılık 3 mü, 5 mi?" Eğer bunu standartlaştırmazsanız, analiziniz kişiden kişiye değişir. Eğitimde, RPN (Risk Öncelik Sayısı) hesaplarken objektif kriterler belirlemeyi uygulamalı olarak gösteriyoruz.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Eğitmenimiz Gamze Kalelioğlu Akbulut, Sapma, OOS ve Change Control eğitimlerinde öğrendiğiniz bilgileri, bu eğitimle "bir karara bağlamanızı" sağlar. Risk yönetimi, belirsizliği yönetmektir.
Geleceği Öngörün, Hataları Önleyin Süreçlerinizdeki mayınları önceden tespit etmek için Risk Değerlendirme Eğitimini kaçırmayın.
