Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı?
Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir.
OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.
OOS Nedir? OOT ile Farkı Nedir?
OOS (Out of Specification): Sonucun, yasal limitlerin (Spesifikasyon) dışında çıkmasıdır. (Kırmızı Alarm).
OOT (Out of Trend): Sonucun limitler dahilinde olması, ancak geçmiş verilere göre anormal olmasıdır. (Sarı Alarm).
Phase 1 ve Phase 2 Araştırması
Eğitimimizde detaylandırdığımız "Barr Kararı"na göre OOS araştırması iki aşamalıdır:
Phase 1 (Laboratuvar Araştırması): Önce aynaya bakılır. Analist bir hata yaptı mı? Cihaz kalibre mi? Hesaplama doğru mu? Eğer "Açık bir laboratuvar hatası" bulunursa, sonuç geçersiz sayılır ve tekrar edilir.
Phase 2 (Tam Ölçekli Araştırma): Laboratuvarda hata yoksa, sorun üretimdedir. Üretim kayıtları, operatörler ve hammadde incelenir.
En Büyük Günah: "Testing into Compliance"
Firmaların yaptığı en büyük hata, OOS çıkan bir sonucu; bilimsel bir gerekçe olmadan, sonuç "uygun" çıkana kadar defalarca tekrar analiz etmektir. Örneğin: 1. Sonuç (Kötü) -> 2. Sonuç (Kötü) -> 3. Sonuç (İyi). "Tamam, 3. sonucu raporlayalım" demek, veriyi manipüle etmektir ve suçtur.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Eğitmenimiz Gamze Kalelioğlu Akbulut, katılımcılara şu kritik yetkinliği kazandırır: "Bilimsel Şüphecilik." Kötü bir sonucu hemen kabul etmeyin, ama hemen de reddetmeyin. Araştırın.
Laboratuvarın Dedektifi Olun OOS vakalarını korkuyla değil, prosedürle yönetmek için bu eğitimi kaçırmayın.
