İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.
Artık kalite, sadece bitmiş ürünün test edilmesiyle değil, "Tasarım Yoluyla Kalite (QbD)" ilkesiyle sürecin içine inşa ediliyor. Validasyon ise tek seferlik bir olay olmaktan çıkıp, ürünün doğumundan emekliliğine kadar süren bir "Yaşam Döngüsü" haline geldi.
Bu yazımızda; GMP’nin en stratejik konusu olan Proses Validasyonunu, modern regülasyonlar ışığında inceledik ve bu yetkinliğin kariyeriniz için neden kritik olduğunu ele aldık.
Proses Validasyonu Nedir? (Bilimsel Tanım)
FDA ve EMA tanımlarına göre Proses Validasyonu; verilerin toplanması ve değerlendirilmesi yoluyla, bir üretim sürecinin önceden belirlenmiş kalite standartlarına (CQA) uygun bir ürünü tutarlı (consistently) bir şekilde üretebildiğinin bilimsel kanıtıdır.
Buradaki anahtar kelimeler: Tutarlılık ve Tekrarlanabilirliktir. Bir kez doğru üretmek yetmez; her seferinde, aynı kalitede üretebildiğinizi istatistiksel olarak kanıtlamanız gerekir.
Eski ve Yeni Dünyanın Çatışması: Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Eğitimimizde detaylarıyla işlediğimiz ve sektörün yeni anayasası olan "Lifecycle Approach" (Yaşam Döngüsü Yaklaşımı) 3 aşamadan oluşur:
Aşama 1 - Proses Tasarımı (Process Design): Henüz ticari üretim başlamadan, Ar-Ge aşamasında sürecin tasarlandığı yerdir. Bilgi birikimi (Knowledge) burada oluşur. Hangi parametrenin (Sıcaklık, Devir Hızı vb.) ürünü nasıl etkilediği burada belirlenir.
Aşama 2 - Proses Kalifikasyonu (Process Qualification - PPQ): Tasarımın, ticari ölçekte de çalıştığının kanıtlandığı aşamadır. Tesisin ve ekipmanların hazır olduğu ve ticari serilerin üretildiği kısımdır.
Aşama 3 - Sürekli Proses Doğrulama (Continued Process Verification - CPV): Belki de en büyük yenilik burasıdır. Validasyon bittiğinde dosya rafa kalkmaz. Üretim devam ettiği sürece, her seriden alınan veriler (Trend Analizleri) izlenerek sürecin hala "Kontrol Altında (State of Control)" olduğu sürekli doğrulanır.
Uluslararası Regülasyonlar ve Kılavuzlar
Bu eğitimi aldığınızda, aşağıdaki küresel standartların dilini konuşmaya başlarsınız:
FDA: Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices (2011)
EMA: Guideline on Process Validation for Finished Products (Annex 15)
ICH Q8 (Pharmaceutical Development): Kalite Tasarımı (QbD) kavramını anlatır.
ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System): Yönetim sistemini açıklar.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız? (Kariyer ve Uzmanlık)
Sektörde "eski usul" validasyon yapanların sayısı çoktur, ancak modern istatistiksel validasyon (Cp, Cpk analizleri, Kontrol Kartları) yapabilen uzman sayısı azdır.
1. CV'nizde Fark Yaratın: İş ilanlarında artık "Proses Validasyonu Uzmanı" aranırken, parantez içinde "CPV, QbD ve Risk Yönetimi konularına hakim" ibaresini sıkça görürsünüz. Bu eğitim, o parantezin içini doldurur.
2. Hata Oranlarını Düşürün: Kritik Proses Parametrelerini (CPP) doğru belirleyen bir uzman, üretimdeki sapmaları (Deviation) ve OOS (Limit Dışı Sonuç) durumlarını daha oluşmadan engeller. Bu da sizi firmanızda "maliyet düşüren stratejik personel" yapar.
3. Denetim Özgüveni: FDA veya TİTCK denetçisi karşınıza geçip "Bu karıştırma süresini neden 15 dakika seçtiniz?" dediğinde, "Eskiden beri öyle yapıyoruz" demek yerine, "Tasarım aşamasındaki verilere ve risk analizine dayanarak" diyebilmek için bu eğitimi almalısınız.
Kimler İçin Uygundur?
Validasyon Mühendisleri/Uzmanları: Sürecin doğrudan sahipleri.
Kalite Güvence (QA): Validasyon protokollerini onaylayan ve sistemi denetleyenler.
Üretim Mühendisleri/Yöneticileri: Prosesi bizzat yönetenler.
Ar-Ge Personeli: Tasarım aşamasında (Stage 1) kritik parametreleri belirleyenler.
Neden Lab Akademi: Eğitim Değil, Deneyim Aktarımı
Proses validasyonu kitaplardan okunarak değil, sahadaki verilerle boğuşarak öğrenilir.
Lab Akademi Farkı:
Uzman Eğitmen: Eğitmenimiz Mesut Faydalıel, sektörde sayısız üretim hattının validasyonunu yönetmiş, "Stage 1-2-3" döngüsünü bizzat kurmuş bir profesyoneldir. Size teorik grafikleri değil, gerçek üretim verilerini yorumlamayı öğretir.
Vaka Analizleri (Case Studies): "Bir tablet basım sürecinde sertlik değeri neden düşer ve bunu validasyonda nasıl öngörürüz?" gibi gerçek senaryolar üzerinden ilerleriz.
Esnek ve Hibrit: İster İstanbul Maltepe’deki merkezimizde yüz yüze tartışarak, ister online canlı bağlantıyla, isterseniz de kayıttan takip ederek bu yetkinliği kazanabilirsiniz.
Sertifikasyon: Eğitim sonunda alacağınız Türkçe ve İngilizce sertifika, global geçerliliğe sahip yetkinliğinizin kanıtıdır.
Sürecinizi Şansa Değil, Bilime Emanet Edin
Kaliteyi tesadüflere bırakmamak ve modern GMP dünyasının aradığı yetkinliklere sahip olmak için Proses Validasyonu Eğitimi'ne şimdi katılın.
