Bir ilaç fabrikasında tablet basım makinesi arıza yaptı ve tabletler kırık çıktı. Operatör makineyi durdurdu, kırık tabletleri ayıkladı ve makineyi yeniden ayarlayıp çalıştırdı. Sorun çözüldü mü?
Hayır. Sadece yangın söndürüldü (Düzeltme - Correction). Ama yangının neden çıktığı (Kök Neden) bulunmadı. Yarın o makine tekrar arıza yapacak.
İşte "İleri Seviye GMP" dediğimiz nokta budur. Sorunu geçici olarak çözmek değil, tekrar etmesini engellemek. Bu yazımızda Kalite Güvencenin kalbi olan Sapma Yönetimi ve CAPA sürecini inceledik.
Sapma (Deviation) Nedir?
Onaylı prosedürlerden, talimatlardan veya spesifikasyonlardan herhangi bir ayrılma durumudur.
Beklenmeyen bir sıcaklık değişimi.
Yanlış hammadde tartımı.
Elektrik kesintisi. Bunların hepsi birer sapmadır ve GMP gereği kayıt altına alınmalı, araştırılmalıdır.
Düzeltme vs. Düzeltici Faaliyet (Correction vs. Corrective Action)
Sektörde en çok karıştırılan iki kavramdır:
Düzeltme (Correction): Anlık müdahaledir. (Örn: Yere dökülen suyu silmek).
Düzeltici Faaliyet (Corrective Action): Suyun neden döküldüğünü bulup (Örn: Delik boruyu değiştirmek) bir daha dökülmemesini sağlamaktır.
GMP bizden sadece "silmemizi" değil, "tamir etmemizi" ister.
Kök Neden Analizi (Root Cause Analysis - RCA)
Bir problemin gerçek kaynağını bulmak için kullanılan dedektiflik yöntemleridir. Eğitimimizde "5 Neden Analizi" (5 Whys) ve "Balık Kılçığı" (Ishikawa) diyagramlarını kullanarak, katılımcılara şu bakış açısını kazandırıyoruz:
Sorun: Etiket yanlış basıldı.
Neden? Operatör yanlış dosya seçti.
Neden? Dosya isimleri çok benzerdi.
Neden? Dosya isimlendirme talimatı yoktu. (Kök Neden: Sistem Hatası)
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Eğitmenimiz Gamze Kalelioğlu Akbulut, "Sapma kapatmak için sapma yazan" zihniyetten, "Kaliteyi iyileştirmek için sapma çözen" zihniyete geçiş yapmanızı sağlar.
Sorunlardan Korkmayın, Tekrarlarından Korkun İşletmenizi sürekli iyileştiren bir sisteme kavuşturmak için bu eğitimi kaçırmayın.
