İlaç endüstrisinde bir tableti üretirken yapılan hatanın telafisi olabilir, ancak doğrudan kana karışan steril bir ampulün üretiminde yapılan hatanın bedeli insan hayatıdır.
Steril üretim sahaları, mikroorganizmalarla ve partiküllerle "görünmez bir savaşın" verildiği cephelerdir. Bu savaşın kazanılması, sadece iyi bir temizlik yapmaya değil, bütüncül bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisine (CCS) bağlıdır.
Bu yazımızda, steril üretimin temel taşlarını, en büyük risk faktörünü ve GMP Ek-1 (Annex 1) ile gelen yeni beklentileri inceledik.
Kontaminasyon Nedir ve Neden Korkulur?
Kontaminasyon, ürünün içinde olmaması gereken herhangi bir yabancı maddedir. Steril üretimde üç ana düşman vardır:
Mikrobiyal Kontaminasyon: Bakteriler, mantarlar, virüsler. (Sepsis riski yaratır).
Partiküler Kontaminasyon: Cam kırıkları, metal tozları, lifler. (Damar tıkanıklığı riski yaratır).
Pirojen/Endotoksin: Bakteri kalıntıları. (Şiddetli ateş ve şok riski yaratır).
En Büyük Risk Kaynağı: İnsan Faktörü
Temiz odalarda (Cleanrooms) en gelişmiş HEPA filtreleri ve en pahalı ekipmanları kullanabilirsiniz. Ancak araştırmalar gösteriyor ki, steril alanlardaki kontaminasyonun %70-80'i insan kaynaklıdır.
İnsan cildi sürekli deri döker ve nefes alıp verirken ortama mikroorganizma yayar. Bu nedenle eğitimimizde üzerinde en çok durduğumuz konu; "Aseptik Davranış" ve doğru "Giyinme (Gowning)" prosedürleridir.
Temizlik Değil, Kontaminasyon Kontrolü
Klasik temizlik anlayışı steril sahada geçerli değildir. Burada kavramlar çok nettir:
Temizlik: Kiri ve organik yükü uzaklaştırmak.
Dezenfeksiyon: Mikroorganizma sayısını azaltmak.
Sterilizasyon: Tüm mikroorganizmaları (sporlar dahil) yok etmek.
GMP gereği, dirençli bakterilerin (süper bakteriler) oluşmaması için dezenfektan rotasyonu yapılması ve bu ajanların etkinliğinin valide edilmesi zorunludur.
Annex 1 ve CCS Devrimi
AB GMP Kılavuzu Ek-1 (Annex 1) revizyonu ile hayatımıza CCS (Contamination Control Strategy) kavramı girdi. Otoriteler artık firmalardan şunu istiyor: "Bana sadece temizlik yaptığını gösterme; tesis tasarımından personel eğitimine, hammadde kabulünden sevkiyata kadar tüm süreci kapsayan bir kontrol stratejin olduğunu kanıtla."
Neden Bu Eğitimi Almalısınız?
Steril üretimde çalışmak, yüksek disiplin ve bilgi gerektirir. Bir operatörün elini yanlış yere sürmesi, binlerce dolarlık serinin imha edilmesine (Reject) sebep olabilir. Bu eğitimi alarak;
Temiz oda sınıflarını (Grade A/B/C/D) ve gerekliliklerini öğrenirsiniz.
Çevresel izleme (Environmental Monitoring) verilerini yorumlayabilirsiniz.
Gamze Kalelioğlu Akbulut'un tecrübesiyle, kitaplarda yazmayan "sahadaki kritik noktaları" keşfedersiniz.
Görünmez Tehlikeyi Yönetin Hasta güvenliği şansa bırakılamaz. Steril üretim ve hijyen eğitimiyle yetkinliğinizi artırın.
