Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.
Gözle bakıldığında "tertemiz" parlayan bir kazan, mikroskobik düzeyde ölümcül kalıntılar barındırabilir. Bu yazımızda, GMP’nin en teknik, en çok hesaplama gerektiren ve denetimlerde en çok sorgulanan konularından biri olan temizlik validasyonunu inceledik.
Temizlik Validasyonu Nedir?
Temizlik validasyonu; uygulanan temizlik prosedürünün, ekipman yüzeylerindeki ürün kalıntılarını, deterjan artıklarını ve mikrobiyal kirliliği önceden belirlenmiş kabul edilebilir bilimsel seviyelere kadar uzaklaştırdığını kanıtlayan, dokümante edilmiş delildir.
Bu süreç sadece "yıkadım, temizlendi" demek değildir. Otoriteler şu soruların cevabını ister:
Temizlik ajanını (deterjanı) nasıl seçtiniz?
"Temiz" kabul ettiğiniz limit (PDE/ADE) nedir ve bunu neye dayanarak hesapladınız?
Gerçekten temizlendiğini analitik olarak nasıl ispatladınız?
Neden Sektör İçin Hayatidir?
Otoriteler (FDA, EMA, TİTCK), temizlik validasyonunu bir "Hasta Güvenliği" meselesi olarak görür ve GMP denetimlerinin merkezine koyar.
Çapraz Bulaşmayı Önler: Eser miktardaki bir kalıntı bile, sonraki ürünün kimyasal yapısını bozabilir veya hastada alerjik/toksik reaksiyona yol açabilir.
Regülasyon Uyumu: Eski "10 ppm" veya "1/1000 doz" kriterleri artık tek başına yeterli değildir. Güncel kılavuzlar, toksikolojik verilere dayalı HBEL (Health Based Exposure Limits) ve PDE/ADE hesaplamalarını şart koşar.
Verimlilik: Validasyonu yapılmış bir süreç; gereksiz su, enerji ve deterjan kullanımını önler, temizlik sürelerini (Changeover time) optimize eder.
Kritik Kavramlar: Worst Case, Swab ve Rinse
Bu eğitimde, sadece teoriyi değil, validasyonun bel kemiğini oluşturan stratejileri öğrenirsiniz:
Worst Case (En Kötü Durum) Belirleme: Tesisinizde yüzlerce ürün üretiliyor olabilir. Hepsini tek tek valide etmek imkansızdır. Bu yüzden çözünürlüğü en düşük, toksisitesi en yüksek ve temizlenmesi en zor ürünü (Matrix Yaklaşımı) bilimsel olarak seçmeniz gerekir.
Swab (Sürüntü) Yöntemi: Ekipmanın ulaşılabilen yüzeylerinden fiziksel olarak numune alma tekniğidir. Swab malzemesinin kendisinin analiz sonucunu etkileyip etkilemediği (Recovery çalışması) kritiktir.
Rinse (Durulama) Yöntemi: Ulaşılamayan boru hatları, pompalar gibi yerlerden durulama suyu ile numune alma stratejisidir.
Kariyer Fırsatları ve Uzmanlık
Temizlik validasyonu, ilaç endüstrisinde "niş" bir uzmanlık alanıdır. Hem kimya bilgisi (analitik metot validasyonu), hem toksikoloji bilgisi (limit hesaplama) hem de mühendislik bilgisi (ekipman dizaynı) gerektirir.
Bu eğitimi alarak CV'nize ekleyeceğiniz "Cleaning Validation & GMP" yetkinliği, sizi Kalite Güvence, Validasyon ve Üretim departmanlarında "sorun çözen uzman" statüsüne taşır.
Neden Lab Akademi: Eğitim Değil, Deneyim Aktarımı
Temizlik validasyonu karmaşık hesaplamalar ve stratejiler içerir. Kitaptan okuyarak "Swab Recovery" çalışması yapmak veya "Worst Case" belirlemek zordur.
Lab Akademi Farkı:
Saha Deneyimi: Eğitmenimiz Mesut Faydalıel, sektörde sayısız temizlik validasyonu projesini bizzat yönetmiş kıdemli bir profesyoneldir. Size teoriyi değil, "sahadaki pratiği" ve denetimlerde karşılaşılan gerçek vakaları anlatır.
Uygulamalı Eğitim: İstanbul Maltepe’deki deneyim merkezimizde yüz yüze katılarak numune alma tekniklerini (Swab/Rinse) görebilir, vaka analizlerini birebir tartışabilirsiniz.
Hibrit ve Kayıt: İster ofisinizden online canlı bağlanın, ister kayıttan izleme seçeneğiyle hesaplamaları ve stratejileri tekrar tekrar gözden geçirin.
Uluslararası Sertifika: Eğitim sonunda alacağınız sertifika ile yetkinliğinizi Türkçe ve İngilizce olarak belgeleyin.
Kalıntı Bırakmayın, İz Bırakın!
GMP süreçlerinizde şüpheye yer yok. Temizlik Validasyonu eğitimi ile uzmanlığınızı tescillemek ve denetimlere hazır olmak için hemen kaydolun.
