İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."
FDA ve EMA tarafından yayınlanan uyarı mektuplarının (Warning Letters) ve denetim bulgularının büyük bir kısmı, artık üretim hatalarından değil, veri bütünlüğü ihlallerinden kaynaklanıyor.
Bu yazımızda, GMP süreçlerinin en kırılgan noktası olan Veri Bütünlüğü’nü, yeni yayınlanan EMA Data Quality Framework perspektifiyle ve Lab Akademi’nin uzmanlık eğitimiyle nasıl yönetebileceğinizi inceledik.
Veri Bütünlüğü (Data Integrity) Nedir?
Veri bütünlüğü; bir verinin yaşam döngüsü boyunca (oluşumundan imhasına kadar) doğru, eksiksiz, tutarlı ve güvenilir olma durumudur.
Bir laboratuvar analiz sonucunun veya üretim parametresinin sadece "o an" doğru olması yetmez. O verinin kim tarafından, ne zaman üretildiği, üzerinde bir değişiklik yapılıp yapılmadığı ve orijinal haline ulaşılıp ulaşılamadığı hayati önem taşır. İşte bu güven zincirini sağlayan prensiplere ALCOA+ diyoruz.
ALCOA+ Prensipleri: GMP’nin Altın Kuralları
Eğitimimizde detaylarıyla ele aldığımız ve bir verinin "güvenilir" kabul edilmesi için geçmesi gereken testler şunlardır:
Attributable (İsnat Edilebilir): Veriyi kim oluşturdu?
Legible (Okunabilir): Kayıtlar kalıcı ve okunabilir mi?
Contemporaneous (Eş Zamanlı): İş yapıldığı anda mı kaydedildi?
Original (Orijinal): Verinin ilk hali veya onaylı kopyası mı?
Accurate (Doğru): Hata içeriyor mu?
(Plus) +: Tam, Tutarlı, Kalıcı ve Erişilebilir.
Yeni Oyun Kurucu: EMA Data Quality Framework
Sektörde veri bütünlüğü dendiğinde akla genelde FDA 21 CFR Part 11 gelir. Ancak Avrupa İlaç Ajansı (EMA), oyunun kurallarını netleştiren yeni bir kılavuz yayınladı: EMA Data Quality Framework for EU Medicines Regulation.
Bu çerçeve, sadece verinin güvenliğini değil, "Veri Kalitesini" bir üst başlık olarak ele alır. Düzenleyici kurumların (otoritelerin) bir ilaç hakkında karar verirken (ruhsatlandırma, güvenlilik izleme vb.) dayandıkları verilerin ne kadar sağlam olduğunu ölçmek için standartlar getirir.
Bu eğitimi aldığınızda, sadece klasik veri bütünlüğünü değil, AB’nin bu yeni vizyonunu ve kalite boyutlarını da öğrenmiş olursunuz.
Neden Bu Eğitimi Almalısınız? (Kariyeriniz ve İşletmeniz İçin)
Veri bütünlüğü, "olsa güzel olur" denecek bir özellik değil, "olmazsa olmaz" bir uyumluluk şartıdır.
Denetim Kâbusundan Uyanın: Denetçiler artık sonuca değil, verinin hikayesine (Audit Trail) bakıyor. Bu eğitimle, sisteminizdeki zayıf noktaları denetçiden önce siz bulursunuz.
Veri Manipülasyonunu Önleyin: Kötü niyetli olmasa bile, bilinçsizce yapılan hatalar (örn: test tekrarı yapıp kötü sonucu silmek) firmanıza milyonlara mal olabilir. Eğitimde bu manipülasyonları fark etme tekniklerini öğrenirsiniz.
IT ve Kalite Arasındaki Köprüyü Kurun: Veri bütünlüğü hem IT'nin (Siber güvenlik, CSV) hem de Kalite'nin (Süreç yönetimi) işidir. Bu eğitim, iki disiplinin ortak dil konuşmasını sağlar.
Neden Lab Akademi: Deneyim Aktarımı ve Vaka Analizleri
Veri bütünlüğü, yönetmelik maddelerini ezberleyerek yönetilemez. Gerçek hayattaki senaryoları bilmek gerekir.
İşte Lab Akademi Farkı:
Uzman Eğitmen: Sektörde uzun yıllar veri yönetimi, validasyon ve GMP süreçlerinde tecrübe edinmiş Mesut Faydalıel ile çalışırsınız.
Vaka Analizleri (Case Studies): "Kitapta böyle yazıyor" demez, "Sahada bu hata şöyle yapılıyor ve böyle önlenir" diyerek gerçek manipülasyon örneklerini inceleriz.
Hibrit Esneklik: İster İstanbul Maltepe’deki merkezimizde yüz yüze ve uygulamalı olarak, ister ofisinizden online canlı yayınla katılabilirsiniz.
Ömür Boyu Erişim: Karışık bir konuda takıldınız mı? Eğitim kayıtlarına ve dokümanlarına dilediğiniz zaman dönüp bakabilirsiniz.
Verinize Güvenmiyorsanız, Ürününüze Güvenemezsiniz!
GMP süreçlerinizin "kara kutusu" kalmasın. Veri Bütünlüğü ve Veri Kalitesi eğitimiyle sistemlerinizi şeffaflaştırın, denetimlere hazır olun.
