Products tagged with 'mesut faydalıel'

Mevcut durumunuz ile GMP hedefleriniz arasındaki 'Boşluğu' (GAP) otorite denetçilerinden önce fark edin. Tesisinizdeki eksikleri, uyumsuzlukları ve iyileştirme alanlarını sistematik bir metodolojiyle tespit ederek, denetim stresini ortadan kaldıran proaktif bir yol haritası oluşturun.

Kalite, ürüne test edilerek eklenemez; sürecin tasarımından itibaren inşa edilmelidir. Geleneksel validasyon yaklaşımlarının ötesine geçin; FDA ve EMA'nın talep ettiği modern 'Yaşam Döngüsü' (Stage 1-2-3) modeliyle proseslerinizi tutarlı, tekrarlanabilir ve sürekli kontrol altında (State of Control) tutun.

Oyunun kuralları değişti. Steril üretimde sadece 'Temiz' olmak yetmez; otoritelerin (TİTCK/EMA/PIC/S) talep ettiği yeni standartlara tam uyum sağlamalısınız. Revize edilen GMP Ek-1 (Annex 1) kılavuzunun getirdiği teknik zorunlulukları, PUPSIT gerekliliklerini ve bariyer teknolojilerini sektör uzmanlarından öğrenerek tesisinizi denetimlere hazırlayın.

Steril üretimde 'Sıfır Hata' bir hedef değil, zorunluluktur. Temel hijyen ve aseptik davranıştan başlayıp, GMP Ek-1 (Annex 1) mevzuatının en derin teknik detaylarına uzanan bu 2 günlük kampta; sektörün duayen eğitmenleriyle hem operasyonu hem de stratejiyi öğrenin. Eksik parça bırakmayan bütüncül bir uzmanlık kazanın.

Görsel olarak temiz olması, bilimsel olarak temiz olduğu anlamına gelmez. Üretim ekipmanlarınızda çapraz bulaşma risklerini sıfıra indirmek, PDE/ADE tabanlı limit hesaplamalarını yönetmek ve denetimlerde 'Temizlik Süreçlerinizi' güvenle savunmak için bilimsel ve risk odaklı bir validasyon stratejisi geliştirin.

Veriye hükmeden, kaliteye hükmeder. GMP süreçlerinde üretilen verilerin ALCOA+ prensiplerine göre doğruluğunu, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini garanti altına alın. 'EMA Data Quality Framework' rehberliğinde, manuel ve elektronik kayıtlarınızı regülasyonlara tam uyumlu hale getirerek denetim risklerini minimize edin.