Yönetim Sistemleri

HPLC ekranında kırmızı bir sonuç gördüğünüzde ne yaparsınız? Panik mi, yoksa prosedür mü? Hatalı bir sonucu 'Test Tekrarı (Retest)' ile örtbas etmek (Testing into Compliance) suçtur. OOS durumlarını bilimsel verilerle araştırmayı, Laboratuvar Hatası ile Üretim Hatasını ayırt etmeyi ve ürünü güvenle serbest bırakmayı (veya reddetmeyi) öğrenin.

Kalite, ürüne test edilerek eklenemez; sürecin tasarımından itibaren inşa edilmelidir. Geleneksel validasyon yaklaşımlarının ötesine geçin; FDA ve EMA'nın talep ettiği modern 'Yaşam Döngüsü' (Stage 1-2-3) modeliyle proseslerinizi tutarlı, tekrarlanabilir ve sürekli kontrol altında (State of Control) tutun.

Oyunun kuralları değişti. Steril üretimde sadece 'Temiz' olmak yetmez; otoritelerin (TİTCK/EMA/PIC/S) talep ettiği yeni standartlara tam uyum sağlamalısınız. Revize edilen GMP Ek-1 (Annex 1) kılavuzunun getirdiği teknik zorunlulukları, PUPSIT gerekliliklerini ve bariyer teknolojilerini sektör uzmanlarından öğrenerek tesisinizi denetimlere hazırlayın.

Steril üretimde 'Gözle Görünmeyen' hatalar, hasta sağlığı için 'Geri Dönülemez' sonuçlar doğurur. Personel davranışından temiz oda yönetimine, dezenfeksiyondan izleme sistemlerine kadar bütüncül bir 'Kontaminasyon Kontrol' kültürü kazanın. Sıfır hata prensibiyle üretiminizi güvence altına alın.

Steril üretimde 'Sıfır Hata' bir hedef değil, zorunluluktur. Temel hijyen ve aseptik davranıştan başlayıp, GMP Ek-1 (Annex 1) mevzuatının en derin teknik detaylarına uzanan bu 2 günlük kampta; sektörün duayen eğitmenleriyle hem operasyonu hem de stratejiyi öğrenin. Eksik parça bırakmayan bütüncül bir uzmanlık kazanın.

Çevrimiçi, canlı ve interaktif eğitim!

Görsel olarak temiz olması, bilimsel olarak temiz olduğu anlamına gelmez. Üretim ekipmanlarınızda çapraz bulaşma risklerini sıfıra indirmek, PDE/ADE tabanlı limit hesaplamalarını yönetmek ve denetimlerde 'Temizlik Süreçlerinizi' güvenle savunmak için bilimsel ve risk odaklı bir validasyon stratejisi geliştirin.

PQR, sadece yıllık bir dosya hazırlamak değildir; ürününüzün 'Kalite Karnesi'ni çıkarmaktır. Üretimden kalite kontrole, şikayetlerden sapmalara kadar tüm süreçleri sistematik bir şekilde gözden geçirmeyi, GMP gerekliliklerine uygun raporlamayı ve ürün kalitesinde sürekliliği sağlamayı uzmanından öğrenin.

Veriye hükmeden, kaliteye hükmeder. GMP süreçlerinde üretilen verilerin ALCOA+ prensiplerine göre doğruluğunu, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini garanti altına alın. 'EMA Data Quality Framework' rehberliğinde, manuel ve elektronik kayıtlarınızı regülasyonlara tam uyumlu hale getirerek denetim risklerini minimize edin.

Sürdürülebilir Bir Gelecek İçin Adım Atın! 2 saatlik canlı ve çevrimiçi eğitimle, sürdürülebilirlik yaklaşımını yönetim sistemlerine entegre ederek uzmanlaşın ve kariyerinizde yeni fırsatlara kapı aralayın!

Canlı ve online gerçekleştirilecek web seminerine katılım ücretsizdir. Web semineri sonrasında tüm katılımcılara ücretsiz olarak "Lab Akademi Dijital Katılım Belgesi" verilecektir.

Canlı ve online gerçekleştirilecek web seminerine katılım ücretsizdir. Web semineri sonrasında tüm katılımcılara ücretsiz olarak "Lab Akademi Dijital Katılım Belgesi" verilecektir.