Blog

Biyoteknoloji dünyası, sürdürülebilir tarım ve hızlı üretim modellerine her zamankinden daha fazla ihtiyaç duyuyor. Bu ihtiyacın merkezinde ise Bitki Doku Kültürü (Plant Tissue Culture) yer alıyor. Lab Akademi olarak sunduğumuz "Bitki Doku Kültürü ve Uygulamaları Uzmanlık Eğitimi", sadece teknik bir kurs değil; aynı zamanda modern tarım devrimine açılan bir kapıdır.

Nanoteknoloji, günümüzde tıptan enerjiye, gıdadan çevre bilimlerine kadar her alanda devrim yaratıyor. Ancak bu teknolojinin sürdürülebilir olması, üretim yöntemlerinin doğa dostu olmasına bağlıdır. Lab Akademi’nin "Nanopartiküllerin Yeşil Sentezi ve UV-Vis Spektrofotometre ile Analizi Eğitimi", katılımcıları bu çevre dostu teknolojik dönüşümün bir parçası olmaya davet ediyor.

Modern biyoteknoloji ve moleküler biyolojinin kalbinde yer alan Nükleik Asit İzolasyonu ve PCR (Polimeraz Zincir Reaksiyonu) teknikleri, günümüzde sadece akademik araştırmaların değil, tanısal tıbbın ve endüstriyel biyoproseslerin de temel taşıdır. Genetik materyalin saf bir şekilde elde edilmesi ve bu materyalin özgül bölgelerinin milyonlarca kez çoğaltılması, yaşam bilimlerinde "bilgiye ulaşmanın" ilk ve en kritik adımıdır.

Mezun oldunuz veya kariyerinizin başındasınız. İlaç veya biyoteknoloji sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına bakarken sıkça karşınıza çıkan, ancak okulda detayını görmediğiniz bir terim var: "Cleaning Validation" (Temizlik Validasyonu).

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.

Üniversiteden mezun olduğunuzda veya kariyerinizde bir değişiklik yapmak istediğinizde, ilaç ve biyoteknoloji sektörünün devasa kapılarıyla karşılaşırsınız. Ancak bu kapıdan içeri girmek için sadece diplomanız yetmez; endüstrinin konuştuğu dili bilmeniz gerekir.

Bir ilaç fabrikasında veya biyoteknoloji laboratuvarında en stresli dönemler, şüphesiz Sağlık Otoritelerinin (TİTCK, FDA, EMA) denetime geleceği dönemlerdir. Herkes şu soruyu sorar: "Acaba hazır mıyız?"

İş ilanlarında veya terfi görüşmelerinde sıkça duyduğunuz bir cümle vardır: "Bize sadece sorunu getiren değil, çözüm getiren insanlar lazım." İşte ilaç ve GMP dünyasında bu cümlenin teknik karşılığı GAP Analizi (Boşluk Analizi) yetkinliğidir. Bu yetkinliğe sahip olmak, sizi standart bir "Kalite Uzmanı"ndan, sistemin geleceğini kurgulayan bir "Kalite Mimarı"na dönüştürür.

İlaç endüstrisinde bir tableti üretirken yapılan hatanın telafisi olabilir, ancak doğrudan kana karışan steril bir ampulün üretiminde yapılan hatanın bedeli insan hayatıdır. Steril üretim sahaları, mikroorganizmalarla ve partiküllerle "görünmez bir savaşın" verildiği cephelerdir. Bu savaşın kazanılması, sadece iyi bir temizlik yapmaya değil, bütüncül bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisine (CCS) bağlıdır.

İlaç endüstrisinde bazı tarihler milattır. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için revize edilen GMP Annex 1 (Ek-1) kılavuzunun yürürlüğe girmesi de böyle bir milat oldu. 16 sayfalık eski kılavuz, yerini 59 sayfalık detaylı bir teknik rehbere bıraktı. Artık otoriteler, sadece "sonuç" odaklı değil, "süreç" ve "strateji" odaklı bir üretim talep ediyor. Bu yazımızda, yeni Ek-1'in getirdiği kritik değişiklikleri ve sektör profesyonellerinin neden bu "yeni dile" hakim olması gerektiğini inceledik.