Blog

Bir üretim tesisinde kaliteyi sağlamak için sadece kuralları bilmek yeterli midir? Hayır. Çünkü bildiğinizi kanıtlamanız (Dokümantasyon) ve sistemin her zaman doğru işlediğinden emin olmanız (Denetim) gerekir.

İş arama sürecinde veya terfi beklerken karşınıza çıkan o duvarı biliyorsunuz:"Tecrübe ve Yetkinlik Eksikliği." İşverenler artık sadece "Üniversite Mezunu" aramıyor. Onlar, fabrikaya girdiği ilk gün sisteme entegre olabilen adayları arıyor. Bu entegrasyon için 3 anahtar yetkinlik gerekir:Uygulama, Raporlama ve Denetleme.

Bir ilaç fabrikasında tablet basım makinesi arıza yaptı ve tabletler kırık çıktı. Operatör makineyi durdurdu, kırık tabletleri ayıkladı ve makineyi yeniden ayarlayıp çalıştırdı. Sorun çözüldü mü? Hayır. Sadece yangın söndürüldü (Düzeltme - Correction). Ama yangının neden çıktığı (Kök Neden) bulunmadı. Yarın o makine tekrar arıza yapacak.

İş hayatında iki tür çalışan vardır: Sorunu görüp yöneticisine haber verenler. Sorunu analiz edip, çözüm önerisiyle (CAPA) birlikte yöneticisine gidenler. İkinci gruptakiler, her zaman daha hızlı terfi ederler. İlaç ve kalite sektöründe bu yetkinliğin teknik adı **"Sapma Yönetimi ve Kök Neden Analizi"**dir.

Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı? Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir. OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.

Bir ilaç fabrikasında üretim müdürü, daha verimli olduğu için karıştırıcının hızını artırmaya karar verdi. Mühendislik departmanı, bozulan bir valfi "daha iyi" bir markayla değiştirdi. Satın alma departmanı, daha ucuz olduğu için ambalaj tedarikçisini değiştirdi. Hepsi "iyi niyetli" ve "gelişim odaklı" adımlar değil mi? Eğer bu adımlar bir Change Control (CC) süreciyle yönetilmediyse, bu durumun adı GMP'de **"Kaos"**tur.

Bir ilaç fabrikasında bir sapma yaşandı veya bir değişiklik yapılacak. Müdür sordu: "Bu durum ürünü etkiler mi?" Uzman cevap verdi: "Bence etkilemez." GMP dünyasında "Bence" kelimesinin yeri yoktur. Otoriteler (FDA, TİTCK), kararların kişisel görüşlere değil, bilimsel risk değerlendirmesine dayanmasını ister.

Temel GMP eğitimi size "Kuralları" öğretir. Ancak fabrika sahasına indiğinizde kuralların bazen ihlal edildiğini (Sapma), analizlerin limit dışı çıktığını (OOS) veya kuralların değiştirilmesi gerektiğini (Change Control) görürsünüz.

Bir gıda işletmesi düşünün: Çok kapsamlı bir HACCP planı var, risk analizleri yapılmış, dosyalar raf dolusu... Ama üretim sahasında bir personel bone takmıyor, zemin giderleri tıkalı veya temizlik bezleri tezgahın üzerinde duruyor.

Bir gıda işletmesinde yüzlerce risk olabilir. Ancak bunların hepsi "Kritik" değildir. Hepsini kontrol etmeye çalışırsanız, hiçbirini edemezsiniz. HACCP sisteminin dehası buradadır: "Enerjini, insan sağlığını doğrudan tehdit eden noktaya odakla."