Blog

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllardır süregelen bir alışkanlık vardı: "Bir sistemi kur, valide et ve dokunma." Ancak modern GMP anlayışı ve değişen regülasyonlar (özellikle ICH Q12), bu statik yaklaşımı tamamen değiştirdi. Artık kalite; laboratuvarda test edilen bir sonuç değil, tasarım aşamasında kurgulanan ve ürün/ekipman emekliye ayrılana kadar dinamik olarak yönetilen bir süreçtir. İşte bu bütüncül yaklaşımın adı: Farmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi.

Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.

İlaç endüstrisinde "kalite", nihai ürünün test edilmesinden çok daha önce, üretim hattının temizlenmesiyle başlar. Ancak GMP perspektifinde temizlik, fiziksel bir eylem değil; kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik parametrelerin yönetildiği bilimsel bir süreçtir.

Mezun oldunuz veya kariyerinizin başındasınız. İlaç veya biyoteknoloji sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına bakarken sıkça karşınıza çıkan, ancak okulda detayını görmediğiniz bir terim var: "Cleaning Validation" (Temizlik Validasyonu).

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.

Üniversiteden mezun olduğunuzda veya kariyerinizde bir değişiklik yapmak istediğinizde, ilaç ve biyoteknoloji sektörünün devasa kapılarıyla karşılaşırsınız. Ancak bu kapıdan içeri girmek için sadece diplomanız yetmez; endüstrinin konuştuğu dili bilmeniz gerekir.

Bir ilaç fabrikasında veya biyoteknoloji laboratuvarında en stresli dönemler, şüphesiz Sağlık Otoritelerinin (TİTCK, FDA, EMA) denetime geleceği dönemlerdir. Herkes şu soruyu sorar: "Acaba hazır mıyız?"

İş ilanlarında veya terfi görüşmelerinde sıkça duyduğunuz bir cümle vardır: "Bize sadece sorunu getiren değil, çözüm getiren insanlar lazım." İşte ilaç ve GMP dünyasında bu cümlenin teknik karşılığı GAP Analizi (Boşluk Analizi) yetkinliğidir. Bu yetkinliğe sahip olmak, sizi standart bir "Kalite Uzmanı"ndan, sistemin geleceğini kurgulayan bir "Kalite Mimarı"na dönüştürür.

İlaç endüstrisinde bir tableti üretirken yapılan hatanın telafisi olabilir, ancak doğrudan kana karışan steril bir ampulün üretiminde yapılan hatanın bedeli insan hayatıdır. Steril üretim sahaları, mikroorganizmalarla ve partiküllerle "görünmez bir savaşın" verildiği cephelerdir. Bu savaşın kazanılması, sadece iyi bir temizlik yapmaya değil, bütüncül bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisine (CCS) bağlıdır.

İlaç endüstrisinde bazı tarihler milattır. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için revize edilen GMP Annex 1 (Ek-1) kılavuzunun yürürlüğe girmesi de böyle bir milat oldu. 16 sayfalık eski kılavuz, yerini 59 sayfalık detaylı bir teknik rehbere bıraktı. Artık otoriteler, sadece "sonuç" odaklı değil, "süreç" ve "strateji" odaklı bir üretim talep ediyor. Bu yazımızda, yeni Ek-1'in getirdiği kritik değişiklikleri ve sektör profesyonellerinin neden bu "yeni dile" hakim olması gerektiğini inceledik.