Blog

İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllardır süregelen bir alışkanlık vardı: "Bir sistemi kur, valide et ve dokunma." Ancak modern GMP anlayışı ve değişen regülasyonlar (özellikle ICH Q12), bu statik yaklaşımı tamamen değiştirdi. Artık kalite; laboratuvarda test edilen bir sonuç değil, tasarım aşamasında kurgulanan ve ürün/ekipman emekliye ayrılana kadar dinamik olarak yönetilen bir süreçtir. İşte bu bütüncül yaklaşımın adı: Farmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi.

Bir laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olması büyük bir başarıdır. Ancak asıl zorluk, bu başarıyı sürdürülebilir kılmaktır. Sistemin çarkları dönüyor mu? Prosedürlere uyuluyor mu? Yoksa raflarda tozlanan talimatlar ile sahadaki gerçekler birbirine zıt mı?

Laboratuvar dünyasında çalıştığınızı veya çalışmayı hayal ettiğinizi varsayalım. Bir analiz yaptınız ve bir sonuç buldunuz. Peki, dünyanın öbür ucundaki bir müşteri veya denetçi bu sonuca neden güvensin? İşte tam bu noktada devreye laboratuvarların "Anayasası" kabul edilen TS EN ISO/IEC 17025 giriyor.

Bir laboratuvarın kalitesi, cihazlarının teknolojisiyle değil, o cihazları kullanan ekibin yetkinliğiyle ölçülür. TS EN ISO 15189:2023 revizyonuna geçiş sürecinde, ekibinizin aynı dili konuşması ve standartları içselleştirmesi hayati önem taşır.

Bir laboratuvar denetiminde en sık duyulan cümle nedir? "Yaptığını yaz, yazdığını yap." Ancak TS EN ISO 15189:2023 revizyonu ile bu cümle evrim geçirdi: "Amaca uygun, ulaşılabilir ve izlenebilir bilgi üret."

Tıbbi laboratuvarlarda "küçük" bir hata yoktur. Yanlış bir barkod, kalibrasyonu bozuk bir cihaz veya iletilmeyen bir panik değer; bir hastanın hayatına mal olabilir. TS EN ISO 15189:2023 standardı, işte bu hataları oluşmadan önlemek, oluştuğunda ise kök nedenini bulup tekrarlanmasını engellemek için vardır.

ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay); antijenlerin, antikorların, hormonların ve ilaç kalıntılarının biyolojik örneklerde çok düşük konsantrasyonlarda dahi tespit edilmesini sağlayan enzim temelli bir biyokimyasal tekniktir. 1970’lerin başında radyoimmün analizlere (RIA) daha güvenli bir alternatif olarak geliştirilen bu yöntem, bugün hem akademik araştırmaların hem de klinik teşhis süreçlerinin vazgeçilmez bir parçasıdır.

Biyomedikal araştırmalardan klinik tanıya, gıda güvenliğinden ilaç geliştirmeye kadar modern bilim dünyasının en güvenilir analitik araçlarından biri ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) tekniğidir. Antijen ve antikor arasındaki yüksek özgüllükteki etkileşimi, enzimatik bir reaksiyonla ölçülebilir bir sinyale dönüştüren bu yöntem, duyarlılığı ve güvenilirliği sayesinde immünokimyasal analizlerin kalbinde yer alır.