Blog

Üniversiteden mezun olduğunuzda veya kariyerinizde bir değişiklik yapmak istediğinizde, ilaç ve biyoteknoloji sektörünün devasa kapılarıyla karşılaşırsınız. Ancak bu kapıdan içeri girmek için sadece diplomanız yetmez; endüstrinin konuştuğu dili bilmeniz gerekir.

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.

Mezun oldunuz veya kariyerinizin başındasınız. İlaç veya biyoteknoloji sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına bakarken sıkça karşınıza çıkan, ancak okulda detayını görmediğiniz bir terim var: "Cleaning Validation" (Temizlik Validasyonu).

İlaç endüstrisinde "kalite", nihai ürünün test edilmesinden çok daha önce, üretim hattının temizlenmesiyle başlar. Ancak GMP perspektifinde temizlik, fiziksel bir eylem değil; kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik parametrelerin yönetildiği bilimsel bir süreçtir.

Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.

İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllardır süregelen bir alışkanlık vardı: "Bir sistemi kur, valide et ve dokunma." Ancak modern GMP anlayışı ve değişen regülasyonlar (özellikle ICH Q12), bu statik yaklaşımı tamamen değiştirdi. Artık kalite; laboratuvarda test edilen bir sonuç değil, tasarım aşamasında kurgulanan ve ürün/ekipman emekliye ayrılana kadar dinamik olarak yönetilen bir süreçtir. İşte bu bütüncül yaklaşımın adı: Farmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi.

Bir laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olması büyük bir başarıdır. Ancak asıl zorluk, bu başarıyı sürdürülebilir kılmaktır. Sistemin çarkları dönüyor mu? Prosedürlere uyuluyor mu? Yoksa raflarda tozlanan talimatlar ile sahadaki gerçekler birbirine zıt mı?

Laboratuvar dünyasında çalıştığınızı veya çalışmayı hayal ettiğinizi varsayalım. Bir analiz yaptınız ve bir sonuç buldunuz. Peki, dünyanın öbür ucundaki bir müşteri veya denetçi bu sonuca neden güvensin? İşte tam bu noktada devreye laboratuvarların "Anayasası" kabul edilen TS EN ISO/IEC 17025 giriyor.

Bir laboratuvarın kalitesi, cihazlarının teknolojisiyle değil, o cihazları kullanan ekibin yetkinliğiyle ölçülür. TS EN ISO 15189:2023 revizyonuna geçiş sürecinde, ekibinizin aynı dili konuşması ve standartları içselleştirmesi hayati önem taşır.