GMP dünyasında risk sıfırlanamaz, ancak yönetilebilir. Karar verirken 'Bence' demek yerine, bilimsel verilerle konuşun. ICH Q9 rehberliğinde; FMEA, Balık Kılçığı ve HACCP gibi risk değerlendirme metotlarını kullanarak, süreçlerinizdeki tehditleri fırsata, belirsizlikleri güvenceye dönüştürün.
HPLC ekranında kırmızı bir sonuç gördüğünüzde ne yaparsınız? Panik mi, yoksa prosedür mü? Hatalı bir sonucu 'Test Tekrarı (Retest)' ile örtbas etmek (Testing into Compliance) suçtur. OOS durumlarını bilimsel verilerle araştırmayı, Laboratuvar Hatası ile Üretim Hatasını ayırt etmeyi ve ürünü güvenle serbest bırakmayı (veya reddetmeyi) öğrenin.