'sapma nedir' ile etiketlenen ürünler

GMP dünyasında hata yapmak kaçınılmaz olabilir, ancak aynı hatayı tekrar etmek kabul edilemez. Üretim süreçlerinizdeki sapmaları sadece kaydetmekle kalmayın; Kök Neden Analizi teknikleriyle kaynağına inin ve Düzeltici Önleyici Faaliyetler (CAPA) ile tekrarlanmasını engelleyin.

GMP dünyasında risk sıfırlanamaz, ancak yönetilebilir. Karar verirken 'Bence' demek yerine, bilimsel verilerle konuşun. ICH Q9 rehberliğinde; FMEA, Balık Kılçığı ve HACCP gibi risk değerlendirme metotlarını kullanarak, süreçlerinizdeki tehditleri fırsata, belirsizlikleri güvenceye dönüştürün.

GMP dünyasında 'Küçük bir değişiklik yaptım' cümlesi, büyük felaketlerin başlangıcı olabilir. Tesis, ekipman, hammadde veya dokümanlarda yapılacak her türlü değişikliği; risk analizi süzgecinden geçirerek, validasyon statüsünü bozmadan ve yasal otoriteyi (TİTCK) bilgilendirerek nasıl hayata geçireceğinizi öğrenin.

HPLC ekranında kırmızı bir sonuç gördüğünüzde ne yaparsınız? Panik mi, yoksa prosedür mü? Hatalı bir sonucu 'Test Tekrarı (Retest)' ile örtbas etmek (Testing into Compliance) suçtur. OOS durumlarını bilimsel verilerle araştırmayı, Laboratuvar Hatası ile Üretim Hatasını ayırt etmeyi ve ürünü güvenle serbest bırakmayı (veya reddetmeyi) öğrenin.