Blog

Bir laboratuvar denetiminde en sık duyulan cümle nedir? "Yaptığını yaz, yazdığını yap." Ancak TS EN ISO 15189:2023 revizyonu ile bu cümle evrim geçirdi: "Amaca uygun, ulaşılabilir ve izlenebilir bilgi üret."

Laboratuvar dünyasında çalıştığınızı veya çalışmayı hayal ettiğinizi varsayalım. Bir analiz yaptınız ve bir sonuç buldunuz. Peki, dünyanın öbür ucundaki bir müşteri veya denetçi bu sonuca neden güvensin? İşte tam bu noktada devreye laboratuvarların "Anayasası" kabul edilen TS EN ISO/IEC 17025 giriyor.

Bir laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olması büyük bir başarıdır. Ancak asıl zorluk, bu başarıyı sürdürülebilir kılmaktır. Sistemin çarkları dönüyor mu? Prosedürlere uyuluyor mu? Yoksa raflarda tozlanan talimatlar ile sahadaki gerçekler birbirine zıt mı?

İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."

İlaç endüstrisinde "kalite", nihai ürünün test edilmesinden çok daha önce, üretim hattının temizlenmesiyle başlar. Ancak GMP perspektifinde temizlik, fiziksel bir eylem değil; kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik parametrelerin yönetildiği bilimsel bir süreçtir.

İlaç endüstrisinde bir tableti üretirken yapılan hatanın telafisi olabilir, ancak doğrudan kana karışan steril bir ampulün üretiminde yapılan hatanın bedeli insan hayatıdır. Steril üretim sahaları, mikroorganizmalarla ve partiküllerle "görünmez bir savaşın" verildiği cephelerdir. Bu savaşın kazanılması, sadece iyi bir temizlik yapmaya değil, bütüncül bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisine (CCS) bağlıdır.

Bir bina inşa ettiğinizi düşünün. GMP ve GHP, o binanın temelidir, duvarlarıdır, sıvasıdır. (Ortamı temiz tutar). HACCP ise o binanın güvenlik kamera sistemi ve alarmıdır. (Kritik tehlikeyi yakalar).

Gıda Mühendisliği veya Teknikerliği öğrencileri mezun olduklarında CV'lerine genellikle şunu yazar: "HACCP hakkında bilgi sahibi." İşverenler ise şunu arar: "HACCP sistemini kurabilecek ve GMP denetimlerini yapabilecek."

Kozmetik sektöründe bir ürünün kalitesi, sadece kullandığınız aktif maddelere bağlı değildir. O ürünün ISO 22716 standartlarında üretilip üretilmediğine bağlıdır.