Blog

Mezun oldunuz veya kariyerinizin başındasınız. İlaç veya biyoteknoloji sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına bakarken sıkça karşınıza çıkan, ancak okulda detayını görmediğiniz bir terim var: "Cleaning Validation" (Temizlik Validasyonu).

Üniversiteden mezun olduğunuzda veya kariyerinizde bir değişiklik yapmak istediğinizde, ilaç ve biyoteknoloji sektörünün devasa kapılarıyla karşılaşırsınız. Ancak bu kapıdan içeri girmek için sadece diplomanız yetmez; endüstrinin konuştuğu dili bilmeniz gerekir.

İş ilanlarında veya terfi görüşmelerinde sıkça duyduğunuz bir cümle vardır: "Bize sadece sorunu getiren değil, çözüm getiren insanlar lazım." İşte ilaç ve GMP dünyasında bu cümlenin teknik karşılığı GAP Analizi (Boşluk Analizi) yetkinliğidir. Bu yetkinliğe sahip olmak, sizi standart bir "Kalite Uzmanı"ndan, sistemin geleceğini kurgulayan bir "Kalite Mimarı"na dönüştürür.

İlaç sektöründe kariyer hedefleyen bir profesyonel veya yeni mezunsanız, şu gerçeği bilmelisiniz: Her üretim tesisi önemlidir, ancak steril üretim tesisleri sektörün zirvesidir. Neden mi? Çünkü hata toleransı sıfırdır. Tablet üretiminde yapılan bir hata düzeltilebilir, ancak enjektabl bir üründe kontaminasyon geri döndürülemez. Bu yüksek risk, beraberinde yüksek nitelikli personel ihtiyacını ve dolayısıyla daha prestijli kariyer imkanlarını getirir.

İlaç sektöründe binlerce çalışan vardır ama "Steril Saha" çalışanları ayrı bir statüdedir. Bu statüyü belirleyen şey ise mevzuat hakimiyeti ve disiplindir. Global olarak değişen steril üretim kuralları (Annex 1), sektörde büyük bir "Bilgi Açığı" yarattı. Firmalar şu anda kara kara "Yeni Ek-1'i bilen, risk analizi yapabilen ve denetimde konuşabilen uzmanı nereden bulacağız?" diye düşünüyor. İşte bu kriz, sizin kariyer fırsatınız olabilir.

İlaç sektöründe kariyer basamaklarını hızla tırmanmak istiyorsanız, herkesin bildiğini değil, "riskli ve kritik" olanı bilmelisiniz. Sektörün en riskli alanı şüphesiz Steril Üretimdir. Ancak burada "yarım bilgi" tehlikelidir. Sadece hijyen bilen bir operatör olur, sadece mevzuat bilen ise teorisyen olur. Gerçek bir yönetici veya uzman, her ikisine de hakim olandır.

Lojistik denince aklınıza sadece tırlar, forkliftler ve koliler mi geliyor? Sağlık sektöründe lojistik (Pharma Logistics), bundan çok daha fazlasıdır. İlaç, aşı, biyoteknolojik ürün ve gıda takviyelerinin taşınması; yüksek mühendislik, kalite güvence bilgisi ve regülasyon hakimiyeti gerektirir. Bu alanda uzmanlaşmış personele (GDP Uzmanı) duyulan ihtiyaç her geçen gün artmaktadır.

Bir iş görüşmesinde "GDP biliyorum" demek yetmez. "GDP sisteminin dokümantasyonunu kurabilirim, SOP yazabilirim ve veri bütünlüğünü sağlayabilirim" demek, sizi işe aldıran cümledir. İlaç, kozmetik ve lojistik sektörlerinde Kalite Güvence (QA) departmanlarının en çok mesai harcadığı alan dokümantasyondur. Bu alandaki yetkinlik, kariyerinizde size "sistem kurucu" unvanını getirir.

Kariyerinizin başında veya ortasında olabilirsiniz. Muhtemelen bugüne kadar hep "Denetlenen" tarafta, yani sorulara cevap veren tarafta oldunuz. Peki, masanın diğer tarafına geçmeye ne dersiniz? GDP İç Denetçisi olmak; sisteme kuş bakışı bakabilmek, riskleri yönetmek ve süreçleri iyileştirmek demektir. Bu yetkinlik, sizi bir "Operasyon Elemanı"ndan "Yönetici Adayı"na dönüştürür.

Lojistik sektörü devasa bir okyanustur. Ancak bu okyanusta en değerli, en prestijli ve hata toleransı en düşük olan ada **"Sağlık Lojistiği"**dir. Standart bir depoda koli taşımak ile bir ecza deposunda aşı taşımak arasında dağlar kadar fark vardır. Bu farkı yaratan bilgiye İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) denir.