Blog

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.

Bir ilaç deposunda sıcaklık takibini (Temel GDP) biliyorsunuz. Peki, bu sıcaklık verilerini yasal olarak nasıl kaydedeceğinizi (Dokümantasyon) veya sistemde bir açık olup olmadığını nasıl test edeceğinizi (İç Denetim) biliyor musunuz? Eğer cevap "Hayır" ise, kalite zinciriniz kopmaya mahkumdur.

GMP kuralları, masa başında yazılmamış; maalesef tarihteki acı tecrübelerle şekillenmiştir. 1960'lardaki Thalidomide Faciası (binlerce bebeğin sakat doğması) gibi olaylar, otoritelerin "Sadece son ürüne bakmak yetmez, süreci kontrol altına almalıyız" demesine yol açmıştır. Bugün uyguladığımız her GMP kuralının arkasında bir insan sağlığı dersi vardır.

Biyoloji, Kimya, Eczacılık veya Mühendislik fakültesinden mezun oldunuz. İlaç, Kozmetik veya Gıda Takviyesi sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına baktığınızda karşınıza çıkan ilk kısaltma muhtemelen şudur: "GMP bilgisine sahip." Peki, üniversitede detaylı görmediğiniz bu GMP nedir ve neden işe alımın "olmazsa olmaz" şartıdır?

Bir ilaç fabrikasında üretim yaptınız. Her şey mükemmel gitti. Ama temizlik formuna imza atmayı unuttunuz veya yanlış yazdığınız bir değeri daksil (beyazlatıcı) ile sildiniz.

İlaç, kozmetik veya gıda takviyesi sektöründe çalışıyorsanız, kariyer basamaklarını tırmanmanın yolu sadece "teknik bilgi" değildir. O bilgiyi standartlaştırma ve raporlama yeteneğidir.

Her gün aynı üretim hattında yürüyen, aynı formları dolduran bir çalışan, bir süre sonra duvardaki çatlağı veya açık kalmış bir kapıyı görmemeye başlar. Buna "İşletme Körlüğü" denir.

Kariyerinizin başlarında, denetim günleri sizin için muhtemelen stresli günlerdir. Müfettişlerin sorularına doğru cevap vermeye çalışır, eksik evrak çıkmasın diye dua edersiniz. Peki, kariyerinizde bir seviye atlayıp, o soruları soran kişi olmaya ne dersiniz? GMP İç Denetçisi olmak; süreçlere hakimiyetin ve profesyonel olgunluğun bir göstergesidir.

Bir üretim tesisinde kaliteyi sağlamak için sadece kuralları bilmek yeterli midir? Hayır. Çünkü bildiğinizi kanıtlamanız (Dokümantasyon) ve sistemin her zaman doğru işlediğinden emin olmanız (Denetim) gerekir.

İş arama sürecinde veya terfi beklerken karşınıza çıkan o duvarı biliyorsunuz:"Tecrübe ve Yetkinlik Eksikliği." İşverenler artık sadece "Üniversite Mezunu" aramıyor. Onlar, fabrikaya girdiği ilk gün sisteme entegre olabilen adayları arıyor. Bu entegrasyon için 3 anahtar yetkinlik gerekir:Uygulama, Raporlama ve Denetleme.