Blog

Bir ilaç fabrikasında tablet basım makinesi arıza yaptı ve tabletler kırık çıktı. Operatör makineyi durdurdu, kırık tabletleri ayıkladı ve makineyi yeniden ayarlayıp çalıştırdı. Sorun çözüldü mü? Hayır. Sadece yangın söndürüldü (Düzeltme - Correction). Ama yangının neden çıktığı (Kök Neden) bulunmadı. Yarın o makine tekrar arıza yapacak.

İş hayatında iki tür çalışan vardır: Sorunu görüp yöneticisine haber verenler. Sorunu analiz edip, çözüm önerisiyle (CAPA) birlikte yöneticisine gidenler. İkinci gruptakiler, her zaman daha hızlı terfi ederler. İlaç ve kalite sektöründe bu yetkinliğin teknik adı **"Sapma Yönetimi ve Kök Neden Analizi"**dir.

Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı? Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir. OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.

Bir ilaç fabrikasında üretim müdürü, daha verimli olduğu için karıştırıcının hızını artırmaya karar verdi. Mühendislik departmanı, bozulan bir valfi "daha iyi" bir markayla değiştirdi. Satın alma departmanı, daha ucuz olduğu için ambalaj tedarikçisini değiştirdi. Hepsi "iyi niyetli" ve "gelişim odaklı" adımlar değil mi? Eğer bu adımlar bir Change Control (CC) süreciyle yönetilmediyse, bu durumun adı GMP'de **"Kaos"**tur.

Bir ilaç fabrikasında bir sapma yaşandı veya bir değişiklik yapılacak. Müdür sordu: "Bu durum ürünü etkiler mi?" Uzman cevap verdi: "Bence etkilemez." GMP dünyasında "Bence" kelimesinin yeri yoktur. Otoriteler (FDA, TİTCK), kararların kişisel görüşlere değil, bilimsel risk değerlendirmesine dayanmasını ister.

Temel GMP eğitimi size "Kuralları" öğretir. Ancak fabrika sahasına indiğinizde kuralların bazen ihlal edildiğini (Sapma), analizlerin limit dışı çıktığını (OOS) veya kuralların değiştirilmesi gerektiğini (Change Control) görürsünüz.

Evde doğal sabun yapmak hobi olabilir, ancak bunu satmaya başladığınız an işler değişir. Kozmetik sektörü, "Sürdüm, güzel koktu" basitliğinde değildir. İnsan cildine temas eden her ürün, ciddi mikrobiyolojik ve kimyasal riskler taşır.

Kozmetik laboratuvarında harika bir formül geliştirdiniz. Üretim kazanı pırıl pırıl, personeliniz bone takıyor. Her şey mükemmel görünüyor, değil mi? Ama denetçi geldiğinde size şunu sordu: "Dün ürettiğiniz şampuanın pH değerini hangi cihazla ölçtünüz ve cihazın kalibrasyon kaydı nerede?" Eğer o an bu kaydı çıkaramıyorsanız, GMP kurallarına göre o üretimi yapmamış sayılırsınız.

Kozmetik sektöründe bir ürünün kalitesi, sadece kullandığınız aktif maddelere bağlı değildir. O ürünün ISO 22716 standartlarında üretilip üretilmediğine bağlıdır.

Bir personeliniz SOP (Standart Operasyon Prosedürü) eğitimini okudu ve imzaladı. Artık o işi yapabilir mi? GMP'ye göre cevap: Hayır. O personel sadece "Eğitim Almış"tır. Henüz "Kalifiye" değildir.