'2026' 'Ocak' blog yazısı

Bir iş görüşmesinde "GDP biliyorum" demek yetmez. "GDP sisteminin dokümantasyonunu kurabilirim, SOP yazabilirim ve veri bütünlüğünü sağlayabilirim" demek, sizi işe aldıran cümledir. İlaç, kozmetik ve lojistik sektörlerinde Kalite Güvence (QA) departmanlarının en çok mesai harcadığı alan dokümantasyondur. Bu alandaki yetkinlik, kariyerinizde size "sistem kurucu" unvanını getirir.

Lojistik operasyonları hızlıdır. Kamyonlar gelir, koliler iner, ürünler sevk edilir. Bu hızın içinde en sık ihmal edilen şey nedir? Kayıt tutmak. Ancak İlaç ve Sağlık sektöründe kural çok nettir: "Eğer kaydetmediyseniz, o işi yapmamışsınız demektir." İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) denetimlerinde en çok karşılaşılan bulgular, operasyonel hatalardan ziyade dokümantasyon eksiklikleridir. Bu yazımızda, GDP’nin görünmeyen kahramanı "Dokümantasyonu" ve veri bütünlüğünü inceledik.

Lojistik denince aklınıza sadece tırlar, forkliftler ve koliler mi geliyor? Sağlık sektöründe lojistik (Pharma Logistics), bundan çok daha fazlasıdır. İlaç, aşı, biyoteknolojik ürün ve gıda takviyelerinin taşınması; yüksek mühendislik, kalite güvence bilgisi ve regülasyon hakimiyeti gerektirir. Bu alanda uzmanlaşmış personele (GDP Uzmanı) duyulan ihtiyaç her geçen gün artmaktadır.

Mükemmel bir ilaç ürettiğinizi düşünün. Tüm GMP kurallarına uydunuz, en iyi hammaddeleri kullandınız, validasyonları tamamladınız. Ancak bu ürün, fabrikadan çıktıktan sonra +40°C sıcaklıktaki bir kamyon kasasında 6 saat bekledi veya nemli bir depoda istiflendi. Sonuç? O mükemmel ürün artık "etkisiz" hatta "toksik" bir maddeye dönüştü. İşte bu yüzden, üretimdeki kalite anlayışı (GMP), dağıtım sürecinde de (GDP) aynı titizlikle devam etmelidir. Bu yazımızda, lojistiğin görünmeyen kahramanı GDP’yi ve GMP ile olan kopmaz bağını inceledik.

İlaç sektöründe kariyer basamaklarını hızla tırmanmak istiyorsanız, herkesin bildiğini değil, "riskli ve kritik" olanı bilmelisiniz. Sektörün en riskli alanı şüphesiz Steril Üretimdir. Ancak burada "yarım bilgi" tehlikelidir. Sadece hijyen bilen bir operatör olur, sadece mevzuat bilen ise teorisyen olur. Gerçek bir yönetici veya uzman, her ikisine de hakim olandır.

Bir zincir, en zayıf halkası kadar güçlüdür. Steril ilaç üretiminde bu zincirin kopması, geri dönüşü olmayan sonuçlar (kontamine ürün, hasta ölümü, ürün toplatma) doğurur. Sektörde sıkça yapılan bir hata vardır: Bazı profesyoneller sadece "temizlik" bilir ama yönetmeliği (Annex 1) bilmez. Bazıları ise yönetmeliği ezberler ama sahadaki "aseptik davranışı" içselleştirememiştir. Lab Akademi olarak tasarladığımız "Steril Üretim GMP Uzmanlık Kampı", işte bu iki dünyayı birleştiriyor.

İlaç sektöründe binlerce çalışan vardır ama "Steril Saha" çalışanları ayrı bir statüdedir. Bu statüyü belirleyen şey ise mevzuat hakimiyeti ve disiplindir. Global olarak değişen steril üretim kuralları (Annex 1), sektörde büyük bir "Bilgi Açığı" yarattı. Firmalar şu anda kara kara "Yeni Ek-1'i bilen, risk analizi yapabilen ve denetimde konuşabilen uzmanı nereden bulacağız?" diye düşünüyor. İşte bu kriz, sizin kariyer fırsatınız olabilir.

İlaç endüstrisinde bazı tarihler milattır. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için revize edilen GMP Annex 1 (Ek-1) kılavuzunun yürürlüğe girmesi de böyle bir milat oldu. 16 sayfalık eski kılavuz, yerini 59 sayfalık detaylı bir teknik rehbere bıraktı. Artık otoriteler, sadece "sonuç" odaklı değil, "süreç" ve "strateji" odaklı bir üretim talep ediyor. Bu yazımızda, yeni Ek-1'in getirdiği kritik değişiklikleri ve sektör profesyonellerinin neden bu "yeni dile" hakim olması gerektiğini inceledik.

İlaç sektöründe kariyer hedefleyen bir profesyonel veya yeni mezunsanız, şu gerçeği bilmelisiniz: Her üretim tesisi önemlidir, ancak steril üretim tesisleri sektörün zirvesidir. Neden mi? Çünkü hata toleransı sıfırdır. Tablet üretiminde yapılan bir hata düzeltilebilir, ancak enjektabl bir üründe kontaminasyon geri döndürülemez. Bu yüksek risk, beraberinde yüksek nitelikli personel ihtiyacını ve dolayısıyla daha prestijli kariyer imkanlarını getirir.

İlaç endüstrisinde bir tableti üretirken yapılan hatanın telafisi olabilir, ancak doğrudan kana karışan steril bir ampulün üretiminde yapılan hatanın bedeli insan hayatıdır. Steril üretim sahaları, mikroorganizmalarla ve partiküllerle "görünmez bir savaşın" verildiği cephelerdir. Bu savaşın kazanılması, sadece iyi bir temizlik yapmaya değil, bütüncül bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisine (CCS) bağlıdır.