'2026' 'Ocak' blog yazısı

İş ilanlarında veya terfi görüşmelerinde sıkça duyduğunuz bir cümle vardır: "Bize sadece sorunu getiren değil, çözüm getiren insanlar lazım." İşte ilaç ve GMP dünyasında bu cümlenin teknik karşılığı GAP Analizi (Boşluk Analizi) yetkinliğidir. Bu yetkinliğe sahip olmak, sizi standart bir "Kalite Uzmanı"ndan, sistemin geleceğini kurgulayan bir "Kalite Mimarı"na dönüştürür.

Bir ilaç fabrikasında veya biyoteknoloji laboratuvarında en stresli dönemler, şüphesiz Sağlık Otoritelerinin (TİTCK, FDA, EMA) denetime geleceği dönemlerdir. Herkes şu soruyu sorar: "Acaba hazır mıyız?"

Üniversiteden mezun olduğunuzda veya kariyerinizde bir değişiklik yapmak istediğinizde, ilaç ve biyoteknoloji sektörünün devasa kapılarıyla karşılaşırsınız. Ancak bu kapıdan içeri girmek için sadece diplomanız yetmez; endüstrinin konuştuğu dili bilmeniz gerekir.

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllarca kabul gören bir ezber vardı: "Bir prosesten ardışık 3 başarılı seri üretim alırsan, o proses validir." Ancak FDA’in 2011’de, EMA’nın ise 2015’te yayınladığı kılavuzlar bu ezberi bozdu.

Mezun oldunuz veya kariyerinizin başındasınız. İlaç veya biyoteknoloji sektöründe çalışmak istiyorsunuz. İş ilanlarına bakarken sıkça karşınıza çıkan, ancak okulda detayını görmediğiniz bir terim var: "Cleaning Validation" (Temizlik Validasyonu).

İlaç endüstrisinde "kalite", nihai ürünün test edilmesinden çok daha önce, üretim hattının temizlenmesiyle başlar. Ancak GMP perspektifinde temizlik, fiziksel bir eylem değil; kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik parametrelerin yönetildiği bilimsel bir süreçtir.

Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.

İlaç ve yaşam bilimleri endüstrisinde yazılı olmayan tek bir kural vardır: "Eğer kaydetmediyseniz, yapmamışsınız demektir." Ancak günümüzün dijitalleşen GMP dünyasında bu kural bir adım öteye taşındı: "Eğer verinin bütünlüğünü (integrity) kanıtlayamıyorsanız, o veri yok hükmündedir."

İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yıllardır süregelen bir alışkanlık vardı: "Bir sistemi kur, valide et ve dokunma." Ancak modern GMP anlayışı ve değişen regülasyonlar (özellikle ICH Q12), bu statik yaklaşımı tamamen değiştirdi. Artık kalite; laboratuvarda test edilen bir sonuç değil, tasarım aşamasında kurgulanan ve ürün/ekipman emekliye ayrılana kadar dinamik olarak yönetilen bir süreçtir. İşte bu bütüncül yaklaşımın adı: Farmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi.

Bir laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olması büyük bir başarıdır. Ancak asıl zorluk, bu başarıyı sürdürülebilir kılmaktır. Sistemin çarkları dönüyor mu? Prosedürlere uyuluyor mu? Yoksa raflarda tozlanan talimatlar ile sahadaki gerçekler birbirine zıt mı?