Blog

Kozmetik ürünler, içerdikleri su, besiyeri benzeri bileşenler ve kullanım koşulları nedeniyle mikrobiyolojik kontaminasyona oldukça açıktır. Tüketici güvenliğini sağlamak ve uluslararası pazarda var olabilmek için kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik kalitesi, ISO (International Organization for Standardization) tarafından belirlenen spesifik protokollerle denetlenmektedir. Akademik düzeyde bir mikrobiyolojik analiz, sadece mikroorganizma sayımı değil, aynı zamanda patojenlerin spesifik izolasyonu ve identifikasyonunu içeren titiz bir süreçtir.

Kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik güvenliğini doğrulamak, karmaşık ve hassas bir süreçtir. Bu sürecin hatasız yönetilebilmesi için uluslararası düzeyde kabul görmüş bir rehbere ihtiyaç duyulur. İşte bu noktada ISO 21148 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik tayinler için genel kurallar) standardı devreye girer. Bu standart, kozmetik laboratuvarlarında gerçekleştirilecek tüm mikrobiyolojik analizlerin "temel taşı" olarak kabul edilir.

Kozmetik ürünlerin raf ömrü boyunca stabil kalması ve tüketici sağlığını tehdit etmemesi için mikroorganizma sayısının belirli limitler dahilinde olması gerekir. ISO 21149 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Aerobik mezofilik bakteri sayımı ve aranması) standardı, bir üründeki toplam canlı bakteri yükünü tespit etmek için kullanılan global referans yöntemdir.

Kozmetik ürünlerin formülasyonunda kullanılan su ve organik bileşenler, sadece bakteriler için değil, aynı zamanda maya ve küfler için de uygun üreme ortamları oluşturur. Mantar kontaminasyonu genellikle ürünün renginde, kokusunda ve dokusunda istenmeyen değişimlere yol açarak ürünün ticari değerini yok eder. ISO 16212 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Maya ve küf sayımı) standardı, bu organizmaların tespiti ve sayımı için geliştirilmiş uluslararası geçerli protokoldür.

Kozmetik ürünlerde toplam bakteri sayısının düşük olması her zaman ürünün güvenli olduğu anlamına gelmez. Bazı spesifik mikroorganizmalar, sayıca az olsalar bile doğrudan insan sağlığını tehdit ederler. Bu patojenlerin başında gelen Staphylococcus aureus, kozmetik regülasyonlarında "bulunmaması gereken" (absent) organizmalar kategorisindedir. ISO 22718 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Staphylococcus aureus aranması) standardı, bu bakterinin tespiti için kullanılan bilimsel altın standarttır.

Kozmetik endüstrisinde bazı mikroorganizmaların varlığı, doğrudan üretim hattındaki hijyen eksikliğinin veya kullanılan hammaddelerin kontaminasyonunun habercisidir. Bu organizmaların en bilineni ve en kritiği Escherichia coli'dir. ISO 21150 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Escherichia coli aranması) standardı, ürün güvenliğini doğrulamak için bu patojenin izini süren akademik ve teknik bir rehberdir.

Kozmetik ürünler, üretim aşamasında kullanılan su nedeniyle sucul ortamları seven mikroorganizmaların tehdidi altındadır. Bu organizmaların en agresif olanı ise Pseudomonas aeruginosa'dır. Bu bakteri, sadece ürünün yapısını bozmakla kalmaz, insan sağlığı üzerinde kalıcı hasarlar bırakabilir. ISO 22717 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Pseudomonas aeruginosa aranması) standardı, ürün güvenliğini doğrulamak için geliştirilmiş en hassas tarama protokolüdür.

Kozmetik ürünlerde sadece bakteriyel patojenler değil, mayalar da ciddi sağlık riskleri oluşturabilir. Özellikle göz çevresi, dudaklar ve hasarlı deriyle temas eden ürünlerde Candida albicans varlığı, ürünün derhal toplatılmasını gerektiren bir durumdur. ISO 18416 (Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Candida albicans aranması) standardı, bu spesifik mayanın tespiti için kullanılan uluslararası geçerli referans yöntemdir.

Bir ilaç üretim tesisinde en korkulan senaryo nedir? Üretilen basit bir vitamin hapının içine, bir önceki üretimden kalan yüksek etkili (potent) bir antibiyotik veya kanser ilacı kalıntısının karışmasıdır. İşte bu "çapraz bulaşma" (cross-contamination) riskini ortadan kaldıran ve hasta güvenliğini garanti altına alan sürece Temizlik Validasyonu (Cleaning Validation) diyoruz.

İlaç endüstrisinde "kalite", nihai ürünün test edilmesinden çok daha önce, üretim hattının temizlenmesiyle başlar. Ancak GMP perspektifinde temizlik, fiziksel bir eylem değil; kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik parametrelerin yönetildiği bilimsel bir süreçtir.