Blog

Temel GMP eğitimi size "Kuralları" öğretir. Ancak fabrika sahasına indiğinizde kuralların bazen ihlal edildiğini (Sapma), analizlerin limit dışı çıktığını (OOS) veya kuralların değiştirilmesi gerektiğini (Change Control) görürsünüz.

İlaç, Gıda veya Kozmetik sektöründe bir Kalite Kontrol (QC) veya Ar-Ge laboratuvarına girmek istiyorsanız, CV'nizdeki en güçlü koz Enstrümental Analiz yetkinliğidir. Ve bu analizin kralı HPLC ve GC'dir.

Üniversiteden mezun olduğunuzda kromatografinin (HPLC/GC) teorisini, kolonun içindeki dolgu maddesinin kimyasını bilebilirsiniz. Ancak bir iş görüşmesine gittiğinizde size şu sorulur: "Cihazda bir basınç dalgalanması olduğunda (Pressure Fluctuation) müdahale edebilir misin?" "Purge işlemini nasıl yaparsın?" "Gradient bir metodu sisteme nasıl girersin?"

Kariyerinizin başında size verilen görevleri yaparsınız. (Analiz yapmak, kayıt tutmak vb.). Ancak yükseldikçe, sizden "Karar Vermeniz" beklenir.

Bir ilaç fabrikasında bir sapma yaşandı veya bir değişiklik yapılacak. Müdür sordu: "Bu durum ürünü etkiler mi?" Uzman cevap verdi: "Bence etkilemez." GMP dünyasında "Bence" kelimesinin yeri yoktur. Otoriteler (FDA, TİTCK), kararların kişisel görüşlere değil, bilimsel risk değerlendirmesine dayanmasını ister.

Kariyerinizin başında "Size verilen talimatları uygulayan" kişi olabilirsiniz. Ancak yükselmek istiyorsanız, "Süreçleri değiştiren ve yöneten" kişi olmalısınız. İlaç ve kalite sektöründe, bir değişikliği yönetmek (Change Control), aslında mini bir Proje Yöneticiliğidir. Bu yetkinlik, sizi operasyonel seviyeden stratejik seviyeye taşır.

Bir ilaç fabrikasında üretim müdürü, daha verimli olduğu için karıştırıcının hızını artırmaya karar verdi. Mühendislik departmanı, bozulan bir valfi "daha iyi" bir markayla değiştirdi. Satın alma departmanı, daha ucuz olduğu için ambalaj tedarikçisini değiştirdi. Hepsi "iyi niyetli" ve "gelişim odaklı" adımlar değil mi? Eğer bu adımlar bir Change Control (CC) süreciyle yönetilmediyse, bu durumun adı GMP'de **"Kaos"**tur.

Kalite Kontrol (QC) laboratuvarında kariyerine başlayan herkes, numune tartmayı ve HPLC kullanmayı öğrenir. Bu, giriş seviyesidir. Ancak sizi "Senior" (Kıdemli) seviyeye ve yöneticiliğe taşıyan şey; rutin analizleri yapmak değil, sorunlu analizleri (OOS) çözmektir.

Kalite Kontrol laboratuvarında bir analiz yaptınız ve sonuç limitlerin dışında çıktı (Örn: Miktar %90 olması gerekirken %85 çıktı). İlk tepkiniz ne olur? "Hata yapmışımdır, hemen yeni bir numune alıp tekrar çalışayım." mı? Eğer cevabınız buysa, GMP kurallarını ihlal ediyorsunuz demektir. OOS (Out of Specification) yönetimi, ilaç ve kalite sektörünün en hassas terazisidir. Bu yazımızda, OOS sürecini ve firmaların en sık düştüğü hataları inceledik.

İş hayatında iki tür çalışan vardır: Sorunu görüp yöneticisine haber verenler. Sorunu analiz edip, çözüm önerisiyle (CAPA) birlikte yöneticisine gidenler. İkinci gruptakiler, her zaman daha hızlı terfi ederler. İlaç ve kalite sektöründe bu yetkinliğin teknik adı **"Sapma Yönetimi ve Kök Neden Analizi"**dir.