Blog

Laboratuvarda "Metot Validasyonu" veya "Ölçüm Belirsizliği" dendiğinde herkesin gözü korkar. Karmaşık formüller, pahalı istatistik yazılımları... Oysa çözüm, bilgisayarınızın masaüstünde duruyor: Microsoft Excel.

Laboratuvar sektöründe "Akreditasyon" demek, "Güvenilirlik" demektir. Güvenilirliğin kanıtı ise Yeterlilik Testleri (PT) ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırmalardır (ILC). Bu sürecin matematiğini bilen bir uzman, laboratuvarın en stratejik personelidir.

Bir laboratuvar yöneticisi için en stresli anlardan biri, Yeterlilik Testi (PT) raporunun geldiği andır. Sonuç |z| < 2.0 ise "Başarılı", |z| > 3.0 ise "Uygunsuzluk" demektir. Peki bu skor nasıl hesaplanır? Arkasındaki matematik ne kadar güvenilirdir?

Laboratuvar sektöründe kariyer basamaklarını tırmandınız. Analist oldunuz, Kalite Yöneticisi oldunuz. Peki bir sonraki adım ne? Sektörün en niş ve prestijli alanı: Yeterlilik Testi (PT) Koordinatörlüğü.

Bir laboratuvarın "Ben doğru ölçüyorum" demesi yetmez. Bunu kanıtlaması gerekir. Bunun en kesin yolu, Yeterlilik Testlerine (PT) katılmaktır. Peki, laboratuvarları test eden, onlara karne (z-skoru) veren bu kuruluşları kim denetler? Cevap: ISO 17043 Standardı.

Bir laboratuvarda analist olarak çalışıyorsunuz. İşinizi çok iyi yapıyorsunuz. Peki, laboratuvarın tamamına hakim misiniz? Numune kabulden raporlamaya, satın almadan eğitime kadar tüm süreçleri biliyor musunuz? Eğer "İç Tetkikçi" olursanız, bilirsiniz.

Vücudumuzdaki virüsleri tespit eden bağışıklık sistemi neyse, laboratuvardaki hataları tespit eden İç Tetkik mekanizması da odur. Eğer bağışıklık sisteminiz (İç Tetkikçileriniz) zayıfsa, dışarıdan gelen ilk tehditte (TÜRKAK Denetimi) hasta olursunuz (Uygunsuzluk yersiniz).

Şirketlerde klasik bir çatışma vardır: Satın Alma: "Bu tedarikçi çok daha ucuz ve hızlı, hemen alalım." Kalite Güvence: "Ama GMP belgesi eksik ve analiz sonuçları tutarsız, alamayız."

Üretim hattınız dünyanın en iyisi olabilir. Personeliniz çok eğitimli olabilir. Ama hammadde tedarikçiniz size spesifikasyon dışı bir ürün gönderdiyse, yapabileceğiniz hiçbir şey yoktur. Ürününüz kalitesiz olacaktır.

GMP dendiğinde akla önce temiz odalar, validasyonlar ve cihazlar gelir. Oysa sistemin en zayıf halkası daima İnsandır. Bir Kalite Güvence Yöneticisi veya İK Uzmanı için, yüzlerce personelin eğitim durumunu ve yetkinliğini güncel tutmak devasa bir operasyondur.